- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01602731
Целенаправленное вмешательство для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с когнитивными нарушениями и сердечной недостаточностью (TARGET) (TARGET)
Целенаправленное вмешательство для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с когнитивными нарушениями и сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Приверженность к лечению [MA] является сложной проблемой, зависящей как от пациента, так и от медицинских факторов. Распространено несоблюдение режима из-за факторов, зависящих от пациента; анализ крупных широкомасштабных клинических испытаний среди населения в целом показывает, что 20-30% доз исследуемого препарата могут быть пропущены. У пациентов с СН, проживающих вне дома, с полипрагмазией этот процент, вероятно, даже выше. Показано, что одним из факторов плохой приверженности лечению у пожилых пациентов без СН являются когнитивные нарушения [ДИ]. Несоблюдение режима лечения является одним из факторов, связанных с худшими исходами у пациентов с СН, включая повторные госпитализации. Меры, которые улучшают MA, также могут улучшить результаты.
Цели:
Мы оценили новое вмешательство, включающее новые технологии, с целью улучшения приверженности пациентов с СН и КН. Конкретные цели исследования заключались в том, чтобы (1) оценить осуществимость использования автоматического устройства для выдачи лекарств (AMDD) у ветеранов с СН и КН путем измерения уровня квалификации пациентов, уровня согласия, уровня пользователей, уровня ответа на уровне пациента, уровня лечения. частота ответов и показатель успеха, (2) для расчета улучшения МА на основе количества таблеток до и после введения AMDD, и (3) качественно описать удовлетворенность пациентов AMDD и причины отказа от использования AMDD.
Методы:
Этот пилотный проект был разработан как технико-экономическое обоснование для проверки вмешательства с использованием имеющегося в продаже автоматического устройства для выдачи лекарств (AMDD) с субъектами, выступающими в качестве их собственных контролей. Исследование проводилось в больнице VALLHS, Лома-Линда, Калифорния, которая обслуживает 246 000 ветеранов. В исследование планировалось включить 50 пациентов с СН и КН (определяемых как показатель SLUMS <27 у человека со средним образованием или <25 у человека с образованием ниже среднего) из амбулаторной клиники СН. Исходная приверженность назначенным лекарствам измерялась первоначальным 30-дневным подсчетом таблеток (месяц 1). Субъектам с исходным уровнем приверженности <88% давали AMDD для использования в течение 90 дней (один месяц для ознакомления испытуемых с устройством, два месяца для сбора данных о результатах). Этот диспенсер предварительно наполнялся медсестрами на дому раз в месяц; дозатор оснащен сигнальным механизмом, который предупреждает пациента о приеме лекарств; когда пациент нажимает кнопку на устройстве, оно выдает лекарства. 30-дневный подсчет таблеток проводился, когда пациенты использовали AMDD на 3 и 4 месяцах. Исследование было направлено на определение степени успеха AMDD, определяемой как согласием пациента, так и клиническим ответом на AMDD.
Положение дел:
Полный. Этот проект был открыт для набора с 1 июля 2012 года. В настоящее время исследование закрыто для набора, и все зарегистрированные пациенты завершили вмешательство. Готовится рукопись с изложением результатов этого исследования и обсуждением доступных вмешательств для улучшения соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным диагнозом клинической сердечной недостаточности
- англоязычный
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность участвовать в тестировании когнитивных функций
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Документально подтвержденная деменция, требующая ухода
- невозможность установки ВМДД на дому у пациента из-за технических ограничений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированное устройство для выдачи лекарств
Субъекты с менее чем 88% приверженностью лечению, определяемой по количеству таблеток за 30 дней, и с когнитивными нарушениями (определяемыми по шкале психического статуса Университета Сент-Луиса) приступили к части исследования AMDD.
|
У всех пациентов дома были установлены предварительно заполненные автоматы для выдачи лекарств, которые медсестры заполняли один раз в месяц.
Компания AMDD звонила по телефону безопасности, если дозы были пропущены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности AMDD для улучшения соблюдения режима лечения за счет процента завершения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество пациентов, завершивших установку ВМДД, оценивали количественно.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность AMDD для улучшения соблюдения режима лечения
Временное ограничение: 30-дневный подсчет таблеток перед использованием AMDD и с AMDD
|
Изменение приверженности к лечению (доля принятых таблеток от назначенных, измеряемая по количеству таблеток) после внедрения AMDD
|
30-дневный подсчет таблеток перед использованием AMDD и с AMDD
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRP 12-198
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .