Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное вмешательство для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с когнитивными нарушениями и сердечной недостаточностью (TARGET) (TARGET)

7 октября 2015 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Целенаправленное вмешательство для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с когнитивными нарушениями и сердечной недостаточностью

Испытание автоматического устройства для выдачи лекарств (AMDD) для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Приверженность к лечению [MA] является сложной проблемой, зависящей как от пациента, так и от медицинских факторов. Распространено несоблюдение режима из-за факторов, зависящих от пациента; анализ крупных широкомасштабных клинических испытаний среди населения в целом показывает, что 20-30% доз исследуемого препарата могут быть пропущены. У пациентов с СН, проживающих вне дома, с полипрагмазией этот процент, вероятно, даже выше. Показано, что одним из факторов плохой приверженности лечению у пожилых пациентов без СН являются когнитивные нарушения [ДИ]. Несоблюдение режима лечения является одним из факторов, связанных с худшими исходами у пациентов с СН, включая повторные госпитализации. Меры, которые улучшают MA, также могут улучшить результаты.

Цели:

Мы оценили новое вмешательство, включающее новые технологии, с целью улучшения приверженности пациентов с СН и КН. Конкретные цели исследования заключались в том, чтобы (1) оценить осуществимость использования автоматического устройства для выдачи лекарств (AMDD) у ветеранов с СН и КН путем измерения уровня квалификации пациентов, уровня согласия, уровня пользователей, уровня ответа на уровне пациента, уровня лечения. частота ответов и показатель успеха, (2) для расчета улучшения МА на основе количества таблеток до и после введения AMDD, и (3) качественно описать удовлетворенность пациентов AMDD и причины отказа от использования AMDD.

Методы:

Этот пилотный проект был разработан как технико-экономическое обоснование для проверки вмешательства с использованием имеющегося в продаже автоматического устройства для выдачи лекарств (AMDD) с субъектами, выступающими в качестве их собственных контролей. Исследование проводилось в больнице VALLHS, Лома-Линда, Калифорния, которая обслуживает 246 000 ветеранов. В исследование планировалось включить 50 пациентов с СН и КН (определяемых как показатель SLUMS <27 у человека со средним образованием или <25 у человека с образованием ниже среднего) из амбулаторной клиники СН. Исходная приверженность назначенным лекарствам измерялась первоначальным 30-дневным подсчетом таблеток (месяц 1). Субъектам с исходным уровнем приверженности <88% давали AMDD для использования в течение 90 дней (один месяц для ознакомления испытуемых с устройством, два месяца для сбора данных о результатах). Этот диспенсер предварительно наполнялся медсестрами на дому раз в месяц; дозатор оснащен сигнальным механизмом, который предупреждает пациента о приеме лекарств; когда пациент нажимает кнопку на устройстве, оно выдает лекарства. 30-дневный подсчет таблеток проводился, когда пациенты использовали AMDD на 3 и 4 месяцах. Исследование было направлено на определение степени успеха AMDD, определяемой как согласием пациента, так и клиническим ответом на AMDD.

Положение дел:

Полный. Этот проект был открыт для набора с 1 июля 2012 года. В настоящее время исследование закрыто для набора, и все зарегистрированные пациенты завершили вмешательство. Готовится рукопись с изложением результатов этого исследования и обсуждением доступных вмешательств для улучшения соблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диагнозом клинической сердечной недостаточности
  • англоязычный
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность участвовать в тестировании когнитивных функций
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Документально подтвержденная деменция, требующая ухода
  • невозможность установки ВМДД на дому у пациента из-за технических ограничений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматизированное устройство для выдачи лекарств
Субъекты с менее чем 88% приверженностью лечению, определяемой по количеству таблеток за 30 дней, и с когнитивными нарушениями (определяемыми по шкале психического статуса Университета Сент-Луиса) приступили к части исследования AMDD.
У всех пациентов дома были установлены предварительно заполненные автоматы для выдачи лекарств, которые медсестры заполняли один раз в месяц. Компания AMDD звонила по телефону безопасности, если дозы были пропущены.
Другие имена:
  • AMDD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности AMDD для улучшения соблюдения режима лечения за счет процента завершения
Временное ограничение: 4 месяца
Количество пациентов, завершивших установку ВМДД, оценивали количественно.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность AMDD для улучшения соблюдения режима лечения
Временное ограничение: 30-дневный подсчет таблеток перед использованием AMDD и с AMDD
Изменение приверженности к лечению (доля принятых таблеток от назначенных, измеряемая по количеству таблеток) после внедрения AMDD
30-дневный подсчет таблеток перед использованием AMDD и с AMDD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RRP 12-198

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться