Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention ciblée pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients souffrant de troubles cognitifs atteints d'IC ​​(TARGET) (TARGET)

7 octobre 2015 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Intervention ciblée pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients souffrant de troubles cognitifs et d'insuffisance cardiaque

Essai d'un dispositif de distribution automatisée de médicaments (AMDD) pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan:

L'observance médicamenteuse [AM] est une question complexe qui dépend à la fois des facteurs liés au patient et aux soins de santé. La non-observance due à des facteurs dépendant du patient est fréquente ; les analyses d'essais cliniques à grande échelle dans la population générale démontrent que 20 à 30 % des doses de médicaments à l'étude peuvent être manquées. Chez les patients IC vivant dans la communauté et polypharmaciens, ce pourcentage est probablement encore plus élevé. Il a été démontré que l'un des facteurs de mauvaise observance chez les patients âgés non atteints d'IC ​​est la déficience cognitive [CI]. Le non-respect du régime médical est un facteur associé à de moins bons résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, y compris les réadmissions. Les mesures qui améliorent l'AM sont également susceptibles d'améliorer les résultats.

Objectifs:

Nous avons évalué une nouvelle intervention incorporant une nouvelle technologie dans le but d'améliorer l'observance chez les patients atteints d'IC ​​et d'IC. Les objectifs spécifiques de l'étude étaient (1) d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif de distribution automatisée de médicaments (AMDD) chez les anciens combattants atteints d'IC ​​et d'IC ​​en mesurant le taux de qualification des patients, le taux de consentement, le taux d'utilisateurs, le taux de réponse au niveau du patient, le niveau de médicament taux de réponse et taux de réussite, (2) pour calculer l'amélioration de l'AM sur la base du nombre de pilules avant et après l'introduction de l'AMDD, et (3) décrire qualitativement la satisfaction des patients à l'égard de l'AMDD et les raisons de ne pas utiliser l'AMDD.

Méthodes :

Ce projet pilote a été conçu comme une étude de faisabilité testant une intervention utilisant un dispositif de distribution automatisée de médicaments (AMDD) disponible dans le commerce avec des sujets servant de leurs propres témoins. L'étude a été menée au VALLHS, Loma Linda, CA, qui dessert une population de 246 000 anciens combattants. L'étude prévoyait de recruter 50 patients atteints d'IC ​​et d'IC ​​(définis comme un score SLUMS <27 chez une personne ayant fait des études secondaires ou <25 chez une personne ayant moins d'études secondaires) de la clinique ambulatoire d'IC. L'adhésion de base aux médicaments prescrits a été mesurée par un nombre initial de pilules sur 30 jours (mois 1). Les sujets avec une observance initiale <88 % ont reçu l'AMDD à utiliser pendant 90 jours (un mois pour familiariser les sujets de l'étude avec l'appareil, deux mois pour collecter les données sur les résultats). Ce distributeur était pré-rempli par les infirmières à domicile une fois par mois ; le distributeur est équipé d'un mécanisme d'alarme qui avertit le patient de prendre les médicaments ; lorsque le patient appuie sur le bouton de l'appareil, celui-ci distribue les médicaments. Des décomptes de pilules sur 30 jours ont été effectués pendant que les patients utilisaient l'AMDD les mois 3 et 4. L'étude était alimentée pour détecter le taux de réussite de l'AMDD, défini à la fois comme l'acceptation du patient et une réponse clinique à l'AMDD.

Statut:

Complet. Ce projet a été ouvert au recrutement à compter du 1er juillet 2012. L'étude est maintenant fermée pour le recrutement et tous les patients inscrits ont terminé l'intervention. Un manuscrit décrivant les résultats de cette étude et discutant des interventions disponibles pour améliorer l'adhésion aux médicaments est en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic établi d'insuffisance cardiaque clinique
  • anglophone
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de participer à des tests de la fonction cognitive
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 6 mois
  • Démence documentée nécessitant un soignant
  • impossibilité de mettre en place l'AMDD au domicile du patient en raison de limitations techniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de distribution de médicaments automatisé
Les sujets avec <88 % d'observance du traitement, déterminée par le nombre de pilules sur 30 jours, et présentant des troubles cognitifs (déterminés par le score de l'état mental de l'Université de Saint Louis) sont passés à la partie AMDD de l'étude.
Tous les patients disposaient d'un distributeur de médicaments pré-remplis installé à leur domicile, rempli par des infirmières à domicile une fois par mois. Un appel téléphonique de sécurité a été effectué par la société AMDD si des doses ont été manquées.
Autres noms:
  • AMDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'AMDD pour améliorer l'adhésion aux médicaments via le taux d'achèvement
Délai: 4 mois
Le taux auquel la population de patients a terminé la configuration de l'AMDD a été évalué quantitativement.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'AMDD pour améliorer l'adhésion aux médicaments
Délai: Comptage des pilules sur 30 jours avant l'utilisation d'AMDD et avec AMDD
Modification de l'observance thérapeutique (proportion de pilules prises ou prescrites, mesurée par le nombre de pilules) après la mise en œuvre de l'AMDD
Comptage des pilules sur 30 jours avant l'utilisation d'AMDD et avec AMDD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRP 12-198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner