- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01602731
Intervention ciblée pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients souffrant de troubles cognitifs atteints d'IC (TARGET) (TARGET)
Intervention ciblée pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients souffrant de troubles cognitifs et d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'observance médicamenteuse [AM] est une question complexe qui dépend à la fois des facteurs liés au patient et aux soins de santé. La non-observance due à des facteurs dépendant du patient est fréquente ; les analyses d'essais cliniques à grande échelle dans la population générale démontrent que 20 à 30 % des doses de médicaments à l'étude peuvent être manquées. Chez les patients IC vivant dans la communauté et polypharmaciens, ce pourcentage est probablement encore plus élevé. Il a été démontré que l'un des facteurs de mauvaise observance chez les patients âgés non atteints d'IC est la déficience cognitive [CI]. Le non-respect du régime médical est un facteur associé à de moins bons résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, y compris les réadmissions. Les mesures qui améliorent l'AM sont également susceptibles d'améliorer les résultats.
Objectifs:
Nous avons évalué une nouvelle intervention incorporant une nouvelle technologie dans le but d'améliorer l'observance chez les patients atteints d'IC et d'IC. Les objectifs spécifiques de l'étude étaient (1) d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du dispositif de distribution automatisée de médicaments (AMDD) chez les anciens combattants atteints d'IC et d'IC en mesurant le taux de qualification des patients, le taux de consentement, le taux d'utilisateurs, le taux de réponse au niveau du patient, le niveau de médicament taux de réponse et taux de réussite, (2) pour calculer l'amélioration de l'AM sur la base du nombre de pilules avant et après l'introduction de l'AMDD, et (3) décrire qualitativement la satisfaction des patients à l'égard de l'AMDD et les raisons de ne pas utiliser l'AMDD.
Méthodes :
Ce projet pilote a été conçu comme une étude de faisabilité testant une intervention utilisant un dispositif de distribution automatisée de médicaments (AMDD) disponible dans le commerce avec des sujets servant de leurs propres témoins. L'étude a été menée au VALLHS, Loma Linda, CA, qui dessert une population de 246 000 anciens combattants. L'étude prévoyait de recruter 50 patients atteints d'IC et d'IC (définis comme un score SLUMS <27 chez une personne ayant fait des études secondaires ou <25 chez une personne ayant moins d'études secondaires) de la clinique ambulatoire d'IC. L'adhésion de base aux médicaments prescrits a été mesurée par un nombre initial de pilules sur 30 jours (mois 1). Les sujets avec une observance initiale <88 % ont reçu l'AMDD à utiliser pendant 90 jours (un mois pour familiariser les sujets de l'étude avec l'appareil, deux mois pour collecter les données sur les résultats). Ce distributeur était pré-rempli par les infirmières à domicile une fois par mois ; le distributeur est équipé d'un mécanisme d'alarme qui avertit le patient de prendre les médicaments ; lorsque le patient appuie sur le bouton de l'appareil, celui-ci distribue les médicaments. Des décomptes de pilules sur 30 jours ont été effectués pendant que les patients utilisaient l'AMDD les mois 3 et 4. L'étude était alimentée pour détecter le taux de réussite de l'AMDD, défini à la fois comme l'acceptation du patient et une réponse clinique à l'AMDD.
Statut:
Complet. Ce projet a été ouvert au recrutement à compter du 1er juillet 2012. L'étude est maintenant fermée pour le recrutement et tous les patients inscrits ont terminé l'intervention. Un manuscrit décrivant les résultats de cette étude et discutant des interventions disponibles pour améliorer l'adhésion aux médicaments est en cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic établi d'insuffisance cardiaque clinique
- anglophone
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de participer à des tests de la fonction cognitive
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 6 mois
- Démence documentée nécessitant un soignant
- impossibilité de mettre en place l'AMDD au domicile du patient en raison de limitations techniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dispositif de distribution de médicaments automatisé
Les sujets avec <88 % d'observance du traitement, déterminée par le nombre de pilules sur 30 jours, et présentant des troubles cognitifs (déterminés par le score de l'état mental de l'Université de Saint Louis) sont passés à la partie AMDD de l'étude.
|
Tous les patients disposaient d'un distributeur de médicaments pré-remplis installé à leur domicile, rempli par des infirmières à domicile une fois par mois.
Un appel téléphonique de sécurité a été effectué par la société AMDD si des doses ont été manquées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'AMDD pour améliorer l'adhésion aux médicaments via le taux d'achèvement
Délai: 4 mois
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Le taux auquel la population de patients a terminé la configuration de l'AMDD a été évalué quantitativement.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'AMDD pour améliorer l'adhésion aux médicaments
Délai: Comptage des pilules sur 30 jours avant l'utilisation d'AMDD et avec AMDD
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Modification de l'observance thérapeutique (proportion de pilules prises ou prescrites, mesurée par le nombre de pilules) après la mise en œuvre de l'AMDD
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Comptage des pilules sur 30 jours avant l'utilisation d'AMDD et avec AMDD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRP 12-198
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