- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01602731
Intervenção direcionada para melhorar a adesão à medicação em pacientes com insuficiência cognitiva com IC (TARGET) (TARGET)
Intervenção direcionada para melhorar a adesão à medicação em pacientes com comprometimento cognitivo com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A adesão à medicação [MA] é uma questão complexa, dependendo de fatores do paciente e da saúde. A não adesão devido a fatores dependentes do paciente é comum; análises de grandes ensaios clínicos de base ampla na população em geral demonstram que 20-30% das doses do medicamento do estudo podem ser perdidas. Em pacientes com IC residentes na comunidade com polifarmácia, essa porcentagem é provavelmente ainda maior. Um dos fatores na baixa adesão em pacientes idosos sem IC tem sido demonstrado ser o comprometimento cognitivo [IC]. A não adesão ao regime médico é um fator que está associado a piores desfechos em pacientes com IC, incluindo reinternações. Medidas que melhoram a MA também provavelmente melhorarão os resultados.
Objetivos.
Avaliamos uma nova intervenção incorporando nova tecnologia com o objetivo de melhorar a adesão em pacientes com IC e IC. Os objetivos específicos do estudo foram (1) avaliar a viabilidade do uso do Dispositivo de Dispensação Automatizada de Medicamentos (AMDD) em veteranos com IC e IC, medindo a taxa de qualificação do paciente, taxa de consentimento, taxa de usuários, taxa de resposta em nível de paciente, nível de medicação taxa de resposta e taxa de sucesso, (2) para calcular a melhora da MA com base na contagem de comprimidos antes e depois da introdução do AMDD e (3) descrever qualitativamente a satisfação do paciente com o AMDD e as razões para não usar o AMDD.
Métodos:
Este piloto foi concebido como um estudo de viabilidade testando uma intervenção usando um dispositivo de dispensação automática de medicamentos (AMDD) comercialmente disponível, com indivíduos servindo como seus próprios controles. O estudo foi realizado no VALLHS, Loma Linda, CA, que atende a uma população de 246.000 veteranos. O estudo planejou inscrever 50 pacientes com IC e IC (definido como pontuação SLUMS <27 em uma pessoa com ensino médio ou <25 em uma pessoa com menos de ensino médio) do ambulatório de IC. A adesão inicial aos medicamentos prescritos foi medida por uma contagem inicial de comprimidos de 30 dias (mês 1). Indivíduos com adesão inicial <88% receberam o AMDD para usar por 90 dias (um mês para familiarizar os indivíduos do estudo com o dispositivo, dois meses para coletar dados de resultados). Este dispensador era pré-preenchido por enfermeiras de saúde domiciliar uma vez por mês; o dispensador está equipado com um mecanismo de alarme que alerta o paciente para tomar os medicamentos; quando o paciente aperta o botão do aparelho, ele dispensa os medicamentos. Contagens de comprimidos de 30 dias foram realizadas enquanto os pacientes estavam usando o AMDD nos meses 3 e 4. O estudo foi desenvolvido para detectar a taxa de sucesso do AMDD, definida como a aceitação do paciente e uma resposta clínica ao AMDD.
Status:
Completo. Este projeto foi aberto para recrutamento a partir de 1 de julho de 2012. O estudo está fechado para recrutamento e todos os pacientes inscritos concluíram a intervenção. O manuscrito descrevendo os achados deste estudo e discutindo as intervenções disponíveis para melhorar a adesão à medicação está em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca clínica
- fala inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de participar de testes de função cognitiva
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 6 meses
- Demência documentada que requer um cuidador
- incapacidade de configurar o AMDD na casa do paciente devido a limitações técnicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de distribuição automática de medicamentos
Indivíduos com adesão à medicação <88%, determinada pela contagem de comprimidos de 30 dias, e com comprometimento cognitivo (determinado pela pontuação do estado mental da Saint Louis University) prosseguiram para a parte AMDD do estudo.
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Todos os pacientes tinham uma máquina dispensadora de medicamentos pré-preenchidos em suas casas, abastecida por enfermeiras de saúde domiciliar uma vez por mês.
O telefonema de segurança foi feito pela empresa AMDD se as doses fossem perdidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do AMDD para melhorar a adesão à medicação por meio da taxa de conclusão
Prazo: 4 meses
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A taxa em que a população de pacientes completou a instalação de AMDD foi avaliada quantitativamente.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do AMDD para melhorar a adesão à medicação
Prazo: Contagem de comprimidos de 30 dias antes do uso de AMDD e com AMDD
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Mudança na adesão medicamentosa (proporção de comprimidos tomados em relação aos prescritos, medida por contagem de comprimidos) após a implantação do AMDD
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Contagem de comprimidos de 30 dias antes do uso de AMDD e com AMDD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRP 12-198
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