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Intervenção direcionada para melhorar a adesão à medicação em pacientes com insuficiência cognitiva com IC (TARGET) (TARGET)

7 de outubro de 2015 atualizado por: VA Office of Research and Development

Intervenção direcionada para melhorar a adesão à medicação em pacientes com comprometimento cognitivo com insuficiência cardíaca

Testando um dispositivo automatizado de distribuição de medicamentos (AMDD) para melhorar a adesão à medicação em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A adesão à medicação [MA] é uma questão complexa, dependendo de fatores do paciente e da saúde. A não adesão devido a fatores dependentes do paciente é comum; análises de grandes ensaios clínicos de base ampla na população em geral demonstram que 20-30% das doses do medicamento do estudo podem ser perdidas. Em pacientes com IC residentes na comunidade com polifarmácia, essa porcentagem é provavelmente ainda maior. Um dos fatores na baixa adesão em pacientes idosos sem IC tem sido demonstrado ser o comprometimento cognitivo [IC]. A não adesão ao regime médico é um fator que está associado a piores desfechos em pacientes com IC, incluindo reinternações. Medidas que melhoram a MA também provavelmente melhorarão os resultados.

Objetivos.

Avaliamos uma nova intervenção incorporando nova tecnologia com o objetivo de melhorar a adesão em pacientes com IC e IC. Os objetivos específicos do estudo foram (1) avaliar a viabilidade do uso do Dispositivo de Dispensação Automatizada de Medicamentos (AMDD) em veteranos com IC e IC, medindo a taxa de qualificação do paciente, taxa de consentimento, taxa de usuários, taxa de resposta em nível de paciente, nível de medicação taxa de resposta e taxa de sucesso, (2) para calcular a melhora da MA com base na contagem de comprimidos antes e depois da introdução do AMDD e (3) descrever qualitativamente a satisfação do paciente com o AMDD e as razões para não usar o AMDD.

Métodos:

Este piloto foi concebido como um estudo de viabilidade testando uma intervenção usando um dispositivo de dispensação automática de medicamentos (AMDD) comercialmente disponível, com indivíduos servindo como seus próprios controles. O estudo foi realizado no VALLHS, Loma Linda, CA, que atende a uma população de 246.000 veteranos. O estudo planejou inscrever 50 pacientes com IC e IC (definido como pontuação SLUMS <27 em uma pessoa com ensino médio ou <25 em uma pessoa com menos de ensino médio) do ambulatório de IC. A adesão inicial aos medicamentos prescritos foi medida por uma contagem inicial de comprimidos de 30 dias (mês 1). Indivíduos com adesão inicial <88% receberam o AMDD para usar por 90 dias (um mês para familiarizar os indivíduos do estudo com o dispositivo, dois meses para coletar dados de resultados). Este dispensador era pré-preenchido por enfermeiras de saúde domiciliar uma vez por mês; o dispensador está equipado com um mecanismo de alarme que alerta o paciente para tomar os medicamentos; quando o paciente aperta o botão do aparelho, ele dispensa os medicamentos. Contagens de comprimidos de 30 dias foram realizadas enquanto os pacientes estavam usando o AMDD nos meses 3 e 4. O estudo foi desenvolvido para detectar a taxa de sucesso do AMDD, definida como a aceitação do paciente e uma resposta clínica ao AMDD.

Status:

Completo. Este projeto foi aberto para recrutamento a partir de 1 de julho de 2012. O estudo está fechado para recrutamento e todos os pacientes inscritos concluíram a intervenção. O manuscrito descrevendo os achados deste estudo e discutindo as intervenções disponíveis para melhorar a adesão à medicação está em andamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca clínica
  • fala inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de participar de testes de função cognitiva
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Demência documentada que requer um cuidador
  • incapacidade de configurar o AMDD na casa do paciente devido a limitações técnicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de distribuição automática de medicamentos
Indivíduos com adesão à medicação <88%, determinada pela contagem de comprimidos de 30 dias, e com comprometimento cognitivo (determinado pela pontuação do estado mental da Saint Louis University) prosseguiram para a parte AMDD do estudo.
Todos os pacientes tinham uma máquina dispensadora de medicamentos pré-preenchidos em suas casas, abastecida por enfermeiras de saúde domiciliar uma vez por mês. O telefonema de segurança foi feito pela empresa AMDD se as doses fossem perdidas.
Outros nomes:
  • AMDD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do AMDD para melhorar a adesão à medicação por meio da taxa de conclusão
Prazo: 4 meses
A taxa em que a população de pacientes completou a instalação de AMDD foi avaliada quantitativamente.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do AMDD para melhorar a adesão à medicação
Prazo: Contagem de comprimidos de 30 dias antes do uso de AMDD e com AMDD
Mudança na adesão medicamentosa (proporção de comprimidos tomados em relação aos prescritos, medida por contagem de comprimidos) após a implantação do AMDD
Contagem de comprimidos de 30 dias antes do uso de AMDD e com AMDD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RRP 12-198

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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