- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01602731
Målrettet intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos kognitivt svekkede pasienter med HF (TARGET) (TARGET)
Målrettet intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos kognitivt svekkede pasienter med hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Medisinoverholdelse [MA] er et komplekst problem avhengig av både pasient- og helsefaktorer. Manglende overholdelse på grunn av pasientavhengige faktorer er vanlig; analyser av store bredt baserte kliniske studier i den generelle befolkningen viser at 20-30 % av studiemedisinsdosene kan gå glipp av. Hos HF-pasienter som bor i lokalsamfunn med polyfarmasi er denne prosentandelen sannsynligvis enda høyere. En av faktorene til dårlig etterlevelse hos eldre ikke-HF-pasienter har vist seg å være kognitiv svikt [CI]. Manglende overholdelse av medisinsk regime er en faktor som er assosiert med dårligere utfall hos pasienter med HF, inkludert reinnleggelser. Tiltak som forbedrer MA vil sannsynligvis også forbedre resultatene.
Mål:
Vi evaluerte en ny intervensjon som inkorporerte ny teknologi med mål om å forbedre etterlevelsen hos pasienter med HF og CI. Spesifikke mål med studien var (1) å vurdere gjennomførbarheten av å bruke automatisert medisindispenseringsenhet (AMDD) hos veteraner med HF og CI ved å måle pasientens kvalifiseringsrate, samtykkefrekvens, brukerrate, pasientnivå responsrate, medisineringsnivå responsrate, og suksessrate, (2) for å beregne forbedringen av MA basert på antall pille før og etter introduksjonen av AMDD, og (3) kvalitativt beskrive pasienttilfredshet med AMDD og årsakene til ikke å bruke AMDD.
Metoder:
Denne piloten ble designet som en mulighetsstudie som tester en intervensjon med en kommersielt tilgjengelig, hyllevare Automated Medication Dispensing Device (AMDD) med forsøkspersoner som deres egne kontroller. Studien ble utført ved VALLHS, Loma Linda, CA, som betjener en befolkning på 246 000 veteraner. Studien planla å inkludere 50 pasienter med HF og CI (definert som SLUMS-score på <27 hos en person med videregående utdanning eller <25 hos en person med mindre enn videregående utdanning) fra HF-poliklinikken. Baseline etterlevelse av foreskrevne medisiner ble målt ved en innledende 30-dagers pilletelling (måned 1). Personer med baseline-overholdelse <88 % fikk AMDD til bruk i 90 dager (en måned for å gjøre studiepersonene kjent med enheten, to måneder for å samle inn resultatdata). Denne dispenseren ble forhåndsfylt av hjemmesykepleiere en gang i måneden; dispenseren er utstyrt med en alarmmekanisme som varsler pasienten om å ta medisinene; når pasienten trykker på knappen på enheten, vil den dispensere medisinene. 30-dagers pilletellinger ble utført mens pasienter brukte AMDD i måned 3 og 4. Studien ble drevet for å oppdage suksessraten til AMDD, definert som både pasientaksept og en klinisk respons på AMDD.
Status:
Fullstendig. Dette prosjektet ble åpnet for rekruttering fra 1. juli 2012. Studien er nå stengt for rekruttering og alle påmeldte pasienter har fullført intervensjonen. Manuskript som skisserer funnene fra denne studien og diskuterer tilgjengelige intervensjoner for å forbedre medisinoverholdelse er i gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med etablert diagnose av klinisk hjertesvikt
- Engelsktalende
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne delta i kognitiv funksjonstesting
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 6 måneder
- Dokumentert demens som krever omsorgsperson
- manglende evne til å sette opp AMDD hjemme hos pasienten på grunn av tekniske begrensninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisk medisindispenseringsenhet
Personer med <88 % medisinoverholdelse, bestemt av 30-dagers pilletall, og med kognitiv svekkelse (bestemt av Saint Louis University Mental Status-score) gikk videre til AMDD-delen av studien.
|
Alle pasientene fikk satt opp en ferdigfylt medikamentdispenser i hjemmet, fylt av hjemmesykepleiere en gang i måneden.
Sikkerhetstelefonen ble foretatt av AMDD-selskapet hvis doser ble savnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av AMDD for å forbedre medisinoverholdelse via fullføringsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurder at pasientpopulasjonen fullførte oppsett av AMDD ble evaluert kvantitativt.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av AMDD for å forbedre medisinoverholdelse
Tidsramme: 30-dagers pilleantall før bruk av AMDD og med AMDD
|
Endring i medisinoverholdelse (andel av piller tatt av foreskrevet, målt ved antall piller) etter implementering av AMDD
|
30-dagers pilleantall før bruk av AMDD og med AMDD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRP 12-198
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .