Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos kognitivt svekkede pasienter med HF (TARGET) (TARGET)

7. oktober 2015 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Målrettet intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos kognitivt svekkede pasienter med hjertesvikt

Utprøving av en automatisert medisindispenseringsenhet (AMDD) for å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Medisinoverholdelse [MA] er et komplekst problem avhengig av både pasient- og helsefaktorer. Manglende overholdelse på grunn av pasientavhengige faktorer er vanlig; analyser av store bredt baserte kliniske studier i den generelle befolkningen viser at 20-30 % av studiemedisinsdosene kan gå glipp av. Hos HF-pasienter som bor i lokalsamfunn med polyfarmasi er denne prosentandelen sannsynligvis enda høyere. En av faktorene til dårlig etterlevelse hos eldre ikke-HF-pasienter har vist seg å være kognitiv svikt [CI]. Manglende overholdelse av medisinsk regime er en faktor som er assosiert med dårligere utfall hos pasienter med HF, inkludert reinnleggelser. Tiltak som forbedrer MA vil sannsynligvis også forbedre resultatene.

Mål:

Vi evaluerte en ny intervensjon som inkorporerte ny teknologi med mål om å forbedre etterlevelsen hos pasienter med HF og CI. Spesifikke mål med studien var (1) å vurdere gjennomførbarheten av å bruke automatisert medisindispenseringsenhet (AMDD) hos veteraner med HF og CI ved å måle pasientens kvalifiseringsrate, samtykkefrekvens, brukerrate, pasientnivå responsrate, medisineringsnivå responsrate, og suksessrate, (2) for å beregne forbedringen av MA basert på antall pille før og etter introduksjonen av AMDD, og ​​(3) kvalitativt beskrive pasienttilfredshet med AMDD og årsakene til ikke å bruke AMDD.

Metoder:

Denne piloten ble designet som en mulighetsstudie som tester en intervensjon med en kommersielt tilgjengelig, hyllevare Automated Medication Dispensing Device (AMDD) med forsøkspersoner som deres egne kontroller. Studien ble utført ved VALLHS, Loma Linda, CA, som betjener en befolkning på 246 000 veteraner. Studien planla å inkludere 50 pasienter med HF og CI (definert som SLUMS-score på <27 hos en person med videregående utdanning eller <25 hos en person med mindre enn videregående utdanning) fra HF-poliklinikken. Baseline etterlevelse av foreskrevne medisiner ble målt ved en innledende 30-dagers pilletelling (måned 1). Personer med baseline-overholdelse <88 % fikk AMDD til bruk i 90 dager (en måned for å gjøre studiepersonene kjent med enheten, to måneder for å samle inn resultatdata). Denne dispenseren ble forhåndsfylt av hjemmesykepleiere en gang i måneden; dispenseren er utstyrt med en alarmmekanisme som varsler pasienten om å ta medisinene; når pasienten trykker på knappen på enheten, vil den dispensere medisinene. 30-dagers pilletellinger ble utført mens pasienter brukte AMDD i måned 3 og 4. Studien ble drevet for å oppdage suksessraten til AMDD, definert som både pasientaksept og en klinisk respons på AMDD.

Status:

Fullstendig. Dette prosjektet ble åpnet for rekruttering fra 1. juli 2012. Studien er nå stengt for rekruttering og alle påmeldte pasienter har fullført intervensjonen. Manuskript som skisserer funnene fra denne studien og diskuterer tilgjengelige intervensjoner for å forbedre medisinoverholdelse er i gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med etablert diagnose av klinisk hjertesvikt
  • Engelsktalende
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne delta i kognitiv funksjonstesting
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Dokumentert demens som krever omsorgsperson
  • manglende evne til å sette opp AMDD hjemme hos pasienten på grunn av tekniske begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisk medisindispenseringsenhet
Personer med <88 % medisinoverholdelse, bestemt av 30-dagers pilletall, og med kognitiv svekkelse (bestemt av Saint Louis University Mental Status-score) gikk videre til AMDD-delen av studien.
Alle pasientene fikk satt opp en ferdigfylt medikamentdispenser i hjemmet, fylt av hjemmesykepleiere en gang i måneden. Sikkerhetstelefonen ble foretatt av AMDD-selskapet hvis doser ble savnet.
Andre navn:
  • AMDD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av AMDD for å forbedre medisinoverholdelse via fullføringsfrekvens
Tidsramme: 4 måneder
Vurder at pasientpopulasjonen fullførte oppsett av AMDD ble evaluert kvantitativt.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av AMDD for å forbedre medisinoverholdelse
Tidsramme: 30-dagers pilleantall før bruk av AMDD og med AMDD
Endring i medisinoverholdelse (andel av piller tatt av foreskrevet, målt ved antall piller) etter implementering av AMDD
30-dagers pilleantall før bruk av AMDD og med AMDD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRP 12-198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere