Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená intervence ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s kognitivním postižením se srdečním selháním (TARGET) (TARGET)

7. října 2015 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cílená intervence ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s kognitivním postižením se srdečním selháním

Testování automatického zařízení pro výdej léků (AMDD) ke zlepšení adherence k lékům u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí:

Adherence k medikaci [MA] je komplexní problém, který závisí na faktorech pacienta i zdravotní péče. Non-adherence v důsledku faktorů závislých na pacientovi je běžná; analýzy velkých rozsáhlých klinických studií v obecné populaci ukazují, že 20–30 % dávek studovaného léku může být vynecháno. U pacientů se srdečním selháním žijících v komunitě s polyfarmacií je toto procento pravděpodobně ještě vyšší. Ukázalo se, že jedním z faktorů špatné adherence u starších pacientů bez SS je kognitivní porucha [CI]. Nedodržování léčebného režimu je jedním z faktorů, který je spojen s horšími výsledky u pacientů se srdečním selháním, včetně readmisí. Opatření, která zlepšují MA, pravděpodobně také zlepší výsledky.

Cíle:

Hodnotili jsme novou intervenci zahrnující novou technologii s cílem zlepšit adherenci u pacientů se srdečním selháním a CI. Specifickými cíli studie bylo (1) zhodnotit proveditelnost použití automatického zařízení pro dávkování léků (AMDD) u veteránů se srdečním selháním a CI měřením míry kvalifikace pacienta, míry souhlasu, míry uživatelů, míry odpovědi na úrovni pacienta, úrovně medikace míra odezvy a míra úspěšnosti, (2) vypočítat zlepšení MA na základě počtu pilulek před a po zavedení AMDD a (3) kvalitativně popsat spokojenost pacientů s AMDD a důvody, proč AMDD nepoužívat.

Metody:

Tento pilotní projekt byl navržen jako studie proveditelnosti testující zásah pomocí komerčně dostupného, ​​běžně dostupného automatizovaného zařízení pro dávkování léků (AMDD) se subjekty sloužícími jako jejich vlastní kontroly. Studie byla provedena na VALLHS, Loma Linda, CA, která slouží populaci 246 000 veteránů. Studie plánovala zařadit 50 pacientů se SZ a CI (definováno jako skóre SLUMS <27 u osoby se středoškolským vzděláním nebo <25 u osoby s nižším než středoškolským vzděláním) z ambulance SZ. Základní dodržování předepsaných léků bylo měřeno počátečním 30denním počtem pilulek (měsíc 1). Subjektům se základní adherencí < 88 % byla podávána AMDD k použití po dobu 90 dnů (jeden měsíc na seznámení subjektů studie se zařízením, dva měsíce na sběr výsledných dat). Tento dávkovač byl předplněn domácími zdravotními sestrami jednou měsíčně; dávkovač je vybaven poplašným mechanismem, který upozorní pacienta, aby si vzal léky; když pacient stiskne tlačítko na zařízení, vydá léky. 30denní počítání pilulek bylo prováděno, když pacienti užívali AMDD v měsících 3 a 4. Studie byla zaměřena na zjištění míry úspěšnosti AMDD, definované jak jako přijetí pacientem, tak jako klinická odpověď na AMDD.

Postavení:

Kompletní. Tento projekt byl otevřen pro nábor od 1. července 2012. Studie je nyní uzavřena pro nábor a všichni zařazení pacienti dokončili intervenci. Rukopis popisující zjištění této studie a diskutující o dostupných intervencích ke zlepšení adherence k léčbě se připravuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stanovenou diagnózou klinického srdečního selhání
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se testování kognitivních funkcí
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Zdokumentovaná demence vyžadující pečovatele
  • nemožnost nastavit AMDD u pacienta doma kvůli technickým omezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatické zařízení pro dávkování léků
Subjekty s <88% adherencí k medikaci, stanovenou 30denním počtem pilulek, as kognitivní poruchou (určenou skóre duševního stavu Saint Louis University) postoupily do části studie AMDD.
Všichni pacienti měli doma zřízen předem naplněný automat na výdej léků, který plnily domácí zdravotní sestry jednou měsíčně. V případě vynechání dávek provedla společnost AMDD bezpečnostní telefonát.
Ostatní jména:
  • AMDD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost AMDD pro zlepšení adherence k medikaci prostřednictvím míry dokončení
Časové okno: 4 měsíce
Kvantitativně byla hodnocena míra, kdy populace pacientů dokončila nastavení AMDD.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost AMDD ke zlepšení adherence k lékům
Časové okno: 30denní počet pilulek před použitím AMDD a s AMDD
Změna adherence k lékům (podíl užívaných pilulek k předepsaným, měřeno počtem pilulek) po zavedení AMDD
30denní počet pilulek před použitím AMDD a s AMDD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RRP 12-198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit