- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01602731
Cílená intervence ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s kognitivním postižením se srdečním selháním (TARGET) (TARGET)
Cílená intervence ke zlepšení adherence k medikaci u pacientů s kognitivním postižením se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Adherence k medikaci [MA] je komplexní problém, který závisí na faktorech pacienta i zdravotní péče. Non-adherence v důsledku faktorů závislých na pacientovi je běžná; analýzy velkých rozsáhlých klinických studií v obecné populaci ukazují, že 20–30 % dávek studovaného léku může být vynecháno. U pacientů se srdečním selháním žijících v komunitě s polyfarmacií je toto procento pravděpodobně ještě vyšší. Ukázalo se, že jedním z faktorů špatné adherence u starších pacientů bez SS je kognitivní porucha [CI]. Nedodržování léčebného režimu je jedním z faktorů, který je spojen s horšími výsledky u pacientů se srdečním selháním, včetně readmisí. Opatření, která zlepšují MA, pravděpodobně také zlepší výsledky.
Cíle:
Hodnotili jsme novou intervenci zahrnující novou technologii s cílem zlepšit adherenci u pacientů se srdečním selháním a CI. Specifickými cíli studie bylo (1) zhodnotit proveditelnost použití automatického zařízení pro dávkování léků (AMDD) u veteránů se srdečním selháním a CI měřením míry kvalifikace pacienta, míry souhlasu, míry uživatelů, míry odpovědi na úrovni pacienta, úrovně medikace míra odezvy a míra úspěšnosti, (2) vypočítat zlepšení MA na základě počtu pilulek před a po zavedení AMDD a (3) kvalitativně popsat spokojenost pacientů s AMDD a důvody, proč AMDD nepoužívat.
Metody:
Tento pilotní projekt byl navržen jako studie proveditelnosti testující zásah pomocí komerčně dostupného, běžně dostupného automatizovaného zařízení pro dávkování léků (AMDD) se subjekty sloužícími jako jejich vlastní kontroly. Studie byla provedena na VALLHS, Loma Linda, CA, která slouží populaci 246 000 veteránů. Studie plánovala zařadit 50 pacientů se SZ a CI (definováno jako skóre SLUMS <27 u osoby se středoškolským vzděláním nebo <25 u osoby s nižším než středoškolským vzděláním) z ambulance SZ. Základní dodržování předepsaných léků bylo měřeno počátečním 30denním počtem pilulek (měsíc 1). Subjektům se základní adherencí < 88 % byla podávána AMDD k použití po dobu 90 dnů (jeden měsíc na seznámení subjektů studie se zařízením, dva měsíce na sběr výsledných dat). Tento dávkovač byl předplněn domácími zdravotními sestrami jednou měsíčně; dávkovač je vybaven poplašným mechanismem, který upozorní pacienta, aby si vzal léky; když pacient stiskne tlačítko na zařízení, vydá léky. 30denní počítání pilulek bylo prováděno, když pacienti užívali AMDD v měsících 3 a 4. Studie byla zaměřena na zjištění míry úspěšnosti AMDD, definované jak jako přijetí pacientem, tak jako klinická odpověď na AMDD.
Postavení:
Kompletní. Tento projekt byl otevřen pro nábor od 1. července 2012. Studie je nyní uzavřena pro nábor a všichni zařazení pacienti dokončili intervenci. Rukopis popisující zjištění této studie a diskutující o dostupných intervencích ke zlepšení adherence k léčbě se připravuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stanovenou diagnózou klinického srdečního selhání
- Anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost účastnit se testování kognitivních funkcí
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Zdokumentovaná demence vyžadující pečovatele
- nemožnost nastavit AMDD u pacienta doma kvůli technickým omezením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Automatické zařízení pro dávkování léků
Subjekty s <88% adherencí k medikaci, stanovenou 30denním počtem pilulek, as kognitivní poruchou (určenou skóre duševního stavu Saint Louis University) postoupily do části studie AMDD.
|
Všichni pacienti měli doma zřízen předem naplněný automat na výdej léků, který plnily domácí zdravotní sestry jednou měsíčně.
V případě vynechání dávek provedla společnost AMDD bezpečnostní telefonát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost AMDD pro zlepšení adherence k medikaci prostřednictvím míry dokončení
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvantitativně byla hodnocena míra, kdy populace pacientů dokončila nastavení AMDD.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost AMDD ke zlepšení adherence k lékům
Časové okno: 30denní počet pilulek před použitím AMDD a s AMDD
|
Změna adherence k lékům (podíl užívaných pilulek k předepsaným, měřeno počtem pilulek) po zavedení AMDD
|
30denní počet pilulek před použitím AMDD a s AMDD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRP 12-198
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy