Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte interventie om therapietrouw te verbeteren bij cognitief gehandicapte patiënten met HF (TARGET) (TARGET)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gerichte interventie om therapietrouw te verbeteren bij cognitief gehandicapte patiënten met hartfalen

Het testen van een geautomatiseerd medicijnafgifteapparaat (AMDD) om de therapietrouw van patiënten met hartfalen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Medicatietrouw [MA] is een complexe kwestie die afhangt van zowel patiënt- als zorgfactoren. Niet-naleving vanwege patiëntafhankelijke factoren komt vaak voor; analyses van grote brede klinische studies in de algemene bevolking tonen aan dat 20-30% van de studiemedicatiedoses kan worden gemist. Bij thuiswonende HF-patiënten met polyfarmacie is dit percentage waarschijnlijk nog hoger. Een van de factoren bij slechte therapietrouw bij oudere niet-HF-patiënten is cognitieve stoornis [CI]. Niet-naleving van het medische regime is een factor die geassocieerd is met slechtere uitkomsten bij patiënten met HF, inclusief heropnames. Maatregelen die MA verbeteren, zullen waarschijnlijk ook de resultaten verbeteren.

Doelstellingen:

We evalueerden een nieuwe interventie met nieuwe technologie met als doel therapietrouw te verbeteren bij patiënten met HF en CI. Specifieke doelstellingen van de studie waren (1) het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van het Automated Medication Dispensing Device (AMDD) bij veteranen met HF en CI door het meten van het kwalificatiepercentage van de patiënt, het toestemmingspercentage, het gebruikerspercentage, het responspercentage op patiëntniveau, medicatieniveau responspercentage en slagingspercentage, (2) om de verbetering van MA te berekenen op basis van het aantal pillen voor en na de introductie van de AMDD, en (3) de patiënttevredenheid met de AMDD en de redenen om de AMDD niet te gebruiken kwalitatief te beschrijven.

methoden:

Deze pilot is opgezet als een haalbaarheidsstudie waarbij een interventie wordt getest met behulp van een in de handel verkrijgbare, kant-en-klare Automated Medication Dispensing Device (AMDD) met proefpersonen die dienen als hun eigen controles. De studie werd uitgevoerd bij de VALLHS, Loma Linda, CA, die een bevolking van 246.000 veteranen bedient. De studie was bedoeld om 50 patiënten met HF en CI (gedefinieerd als SLUMS-score van <27 bij een persoon met een middelbare schoolopleiding of <25 bij een persoon met een lagere schoolopleiding) uit de poliklinische HF-kliniek op te nemen. Baseline therapietrouw aan voorgeschreven medicijnen werd gemeten door een initiële 30-daagse pillentelling (maand 1). Proefpersonen met een therapietrouw van <88% bij aanvang kregen de AMDD voor gebruik gedurende 90 dagen (een maand om de proefpersonen vertrouwd te maken met het apparaat, twee maanden om de uitkomstgegevens te verzamelen). Deze dispenser werd één keer per maand voorgevuld door thuisverpleegkundigen; de dispenser is uitgerust met een alarmmechanisme dat de patiënt waarschuwt om de medicijnen in te nemen; wanneer de patiënt op de knop op het apparaat drukt, zal het de medicijnen afgeven. Er werden 30-daagse pillentellingen uitgevoerd terwijl patiënten de AMDD gebruikten in maand 3 en 4. De studie was opgezet om het succespercentage van de AMDD te detecteren, gedefinieerd als zowel acceptatie door de patiënt als een klinische respons op de AMDD.

Toestand:

Compleet. Dit project is per 1 juli 2012 opengesteld voor werving. De studie is nu gesloten voor rekrutering en alle ingeschreven patiënten hebben de interventie voltooid. Er wordt gewerkt aan een manuscript waarin de bevindingen van deze studie worden uiteengezet en waarin de beschikbare interventies worden besproken om de therapietrouw te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vastgestelde diagnose van klinisch hartfalen
  • Engels sprekende
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om deel te nemen aan cognitieve functietesten
  • Leeftijd ouder dan 18

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Gedocumenteerde dementie waarvoor een verzorger nodig is
  • onvermogen om de AMDD bij de patiënt thuis op te zetten vanwege technische beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerd medicijnuitgifteapparaat
Proefpersonen met <88% therapietrouw, bepaald aan de hand van 30 dagen pillen, en met cognitieve stoornissen (bepaald aan de hand van de Saint Louis University Mental Status-score) gingen door naar het AMDD-gedeelte van het onderzoek.
Alle patiënten hadden thuis een voorgevulde medicatieautomaat staan, die eenmaal per maand werd gevuld door thuisverpleegkundigen. Er werd een veiligheidsoproep gedaan door het AMDD-bedrijf als doses werden gemist.
Andere namen:
  • AMDD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van AMDD om medicatietrouw te verbeteren via voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage dat de patiëntenpopulatie de set-up van AMDD voltooide, werd kwantitatief geëvalueerd.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van AMDD om therapietrouw te verbeteren
Tijdsspanne: 30 dagen pillentelling vóór het gebruik van AMDD en met AMDD
Verandering in therapietrouw (percentage ingenomen of voorgeschreven pillen, gemeten aan de hand van het aantal pillen) na de implementatie van de LMD
30 dagen pillentelling vóór het gebruik van AMDD en met AMDD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRP 12-198

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren