- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01602731
Gerichte interventie om therapietrouw te verbeteren bij cognitief gehandicapte patiënten met HF (TARGET) (TARGET)
Gerichte interventie om therapietrouw te verbeteren bij cognitief gehandicapte patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Medicatietrouw [MA] is een complexe kwestie die afhangt van zowel patiënt- als zorgfactoren. Niet-naleving vanwege patiëntafhankelijke factoren komt vaak voor; analyses van grote brede klinische studies in de algemene bevolking tonen aan dat 20-30% van de studiemedicatiedoses kan worden gemist. Bij thuiswonende HF-patiënten met polyfarmacie is dit percentage waarschijnlijk nog hoger. Een van de factoren bij slechte therapietrouw bij oudere niet-HF-patiënten is cognitieve stoornis [CI]. Niet-naleving van het medische regime is een factor die geassocieerd is met slechtere uitkomsten bij patiënten met HF, inclusief heropnames. Maatregelen die MA verbeteren, zullen waarschijnlijk ook de resultaten verbeteren.
Doelstellingen:
We evalueerden een nieuwe interventie met nieuwe technologie met als doel therapietrouw te verbeteren bij patiënten met HF en CI. Specifieke doelstellingen van de studie waren (1) het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van het Automated Medication Dispensing Device (AMDD) bij veteranen met HF en CI door het meten van het kwalificatiepercentage van de patiënt, het toestemmingspercentage, het gebruikerspercentage, het responspercentage op patiëntniveau, medicatieniveau responspercentage en slagingspercentage, (2) om de verbetering van MA te berekenen op basis van het aantal pillen voor en na de introductie van de AMDD, en (3) de patiënttevredenheid met de AMDD en de redenen om de AMDD niet te gebruiken kwalitatief te beschrijven.
methoden:
Deze pilot is opgezet als een haalbaarheidsstudie waarbij een interventie wordt getest met behulp van een in de handel verkrijgbare, kant-en-klare Automated Medication Dispensing Device (AMDD) met proefpersonen die dienen als hun eigen controles. De studie werd uitgevoerd bij de VALLHS, Loma Linda, CA, die een bevolking van 246.000 veteranen bedient. De studie was bedoeld om 50 patiënten met HF en CI (gedefinieerd als SLUMS-score van <27 bij een persoon met een middelbare schoolopleiding of <25 bij een persoon met een lagere schoolopleiding) uit de poliklinische HF-kliniek op te nemen. Baseline therapietrouw aan voorgeschreven medicijnen werd gemeten door een initiële 30-daagse pillentelling (maand 1). Proefpersonen met een therapietrouw van <88% bij aanvang kregen de AMDD voor gebruik gedurende 90 dagen (een maand om de proefpersonen vertrouwd te maken met het apparaat, twee maanden om de uitkomstgegevens te verzamelen). Deze dispenser werd één keer per maand voorgevuld door thuisverpleegkundigen; de dispenser is uitgerust met een alarmmechanisme dat de patiënt waarschuwt om de medicijnen in te nemen; wanneer de patiënt op de knop op het apparaat drukt, zal het de medicijnen afgeven. Er werden 30-daagse pillentellingen uitgevoerd terwijl patiënten de AMDD gebruikten in maand 3 en 4. De studie was opgezet om het succespercentage van de AMDD te detecteren, gedefinieerd als zowel acceptatie door de patiënt als een klinische respons op de AMDD.
Toestand:
Compleet. Dit project is per 1 juli 2012 opengesteld voor werving. De studie is nu gesloten voor rekrutering en alle ingeschreven patiënten hebben de interventie voltooid. Er wordt gewerkt aan een manuscript waarin de bevindingen van deze studie worden uiteengezet en waarin de beschikbare interventies worden besproken om de therapietrouw te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van klinisch hartfalen
- Engels sprekende
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om deel te nemen aan cognitieve functietesten
- Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 6 maanden
- Gedocumenteerde dementie waarvoor een verzorger nodig is
- onvermogen om de AMDD bij de patiënt thuis op te zetten vanwege technische beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerd medicijnuitgifteapparaat
Proefpersonen met <88% therapietrouw, bepaald aan de hand van 30 dagen pillen, en met cognitieve stoornissen (bepaald aan de hand van de Saint Louis University Mental Status-score) gingen door naar het AMDD-gedeelte van het onderzoek.
|
Alle patiënten hadden thuis een voorgevulde medicatieautomaat staan, die eenmaal per maand werd gevuld door thuisverpleegkundigen.
Er werd een veiligheidsoproep gedaan door het AMDD-bedrijf als doses werden gemist.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van AMDD om medicatietrouw te verbeteren via voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het percentage dat de patiëntenpopulatie de set-up van AMDD voltooide, werd kwantitatief geëvalueerd.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van AMDD om therapietrouw te verbeteren
Tijdsspanne: 30 dagen pillentelling vóór het gebruik van AMDD en met AMDD
|
Verandering in therapietrouw (percentage ingenomen of voorgeschreven pillen, gemeten aan de hand van het aantal pillen) na de implementatie van de LMD
|
30 dagen pillentelling vóór het gebruik van AMDD en met AMDD
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRP 12-198
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .