- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01602731
Riktad intervention för att förbättra medicinering hos kognitivt nedsatta patienter med HF (TARGET) (TARGET)
Riktad intervention för att förbättra medicinering hos kognitivt nedsatta patienter med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Medicinadherence [MA] är en komplex fråga beroende på både patient och vårdfaktorer. Icke-följsamhet på grund av patientberoende faktorer är vanligt; analyser av stora breda kliniska prövningar i den allmänna befolkningen visar att 20-30 % av studieläkemedelsdoserna kan missas. Hos hemboende HF-patienter med polyfarmaci är denna andel sannolikt ännu högre. En av faktorerna till dålig följsamhet hos äldre icke-HF-patienter har visat sig vara kognitiv funktionsnedsättning [CI]. Att inte följa medicinsk behandling är en faktor som är förknippad med sämre resultat hos patienter med HF, inklusive återinläggningar. Åtgärder som förbättrar MA kommer sannolikt också att förbättra resultaten.
Mål:
Vi utvärderade en ny intervention som införlivade ny teknologi med målet att förbättra följsamheten hos patienter med HF och CI. Specifika syften med studien var (1) att bedöma genomförbarheten av att använda Automated Medicine Dispensing Device (AMDD) hos veteraner med HF och CI genom att mäta patientkvalificerande frekvens, samtyckesfrekvens, användarfrekvens, patientnivå svarsfrekvens, läkemedelsnivå svarsfrekvens och framgångsfrekvens, (2) för att beräkna förbättringen av MA baserat på antalet piller före och efter införandet av AMDD, och (3) kvalitativt beskriva patientnöjdhet med AMDD och skälen till att inte använda AMDD.
Metoder:
Denna pilot var utformad som en genomförbarhetsstudie som testade en intervention med en kommersiellt tillgänglig, från hyllan Automated Medicine Dispensing Device (AMDD) med försökspersoner som fungerar som sina egna kontroller. Studien genomfördes vid VALLHS, Loma Linda, CA som betjänar en befolkning på 246 000 veteraner. Studien planerade att rekrytera 50 patienter med HF och CI (definierat som SLUMS-poäng <27 hos en person med gymnasieutbildning eller <25 hos en person med mindre än gymnasieutbildning) från HF-polikliniken. Baslinjens efterlevnad av ordinerade mediciner mättes genom ett initialt 30-dagars pillerantal (månad 1). Försökspersoner med vidhäftning vid baslinjen <88 % fick AMDD att använda i 90 dagar (en månad för att bekanta sig med enheten, två månader för att samla in resultatdata). Denna dispenser förfylldes av hemsjukvårdare en gång i månaden; dispensern är utrustad med en larmmekanism som varnar patienten att ta medicinerna; när patienten trycker på knappen på enheten kommer den att dispensera medicinerna. 30-dagars pillerräkningar utfördes medan patienter använde AMDD under månaderna 3 och 4. Studien var driven för att upptäcka framgångsfrekvensen för AMDD, definierad som både patientacceptans och ett kliniskt svar på AMDD.
Status:
Komplett. Detta projekt öppnades för rekrytering från och med den 1 juli 2012. Studien är nu stängd för rekrytering och alla inskrivna patienter har genomfört interventionen. Manuskript som beskriver resultaten av denna studie och diskuterar de tillgängliga insatserna för att förbättra följsamheten vid medicinering pågår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fastställd diagnos av klinisk hjärtsvikt
- Engelsktalande
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna delta i kognitiv funktionstestning
- Ålder över 18
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Dokumenterad demens som kräver vårdgivare
- oförmåga att ställa in AMDD hemma hos patienten på grund av tekniska begränsningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserad medicindispenseringsanordning
Försökspersoner med <88 % medicinadherens, bestämd av 30-dagars tablettantal, och med kognitiv försämring (bestämd av Saint Louis University Mental Status-poäng) fortsatte till AMDD-delen av studien.
|
Alla patienter hade en förfylld medicinutmatningsmaskin inställd i sina hem, fylld av hemsjukvårdare en gång i månaden.
Säkerhetstelefonsamtal gjordes av AMDD-företaget om doser missades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att använda AMDD för att förbättra följsamheten vid medicinering via fullbordande
Tidsram: 4 månader
|
Betygsätt att patientpopulationen slutförde uppsättningen av AMDD utvärderades kvantitativt.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av AMDD för att förbättra medicinering
Tidsram: 30-dagars p-piller före användning av AMDD och med AMDD
|
Förändring i medicinering (andel av piller som tagits av ordinerat, mätt med antalet piller) efter implementeringen av AMDD
|
30-dagars p-piller före användning av AMDD och med AMDD
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRP 12-198
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .