- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01602731
Intervento mirato per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con compromissione cognitiva con scompenso cardiaco (TARGET) (TARGET)
Intervento mirato per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con compromissione cognitiva con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'aderenza ai farmaci [MA] è una questione complessa che dipende sia dal paziente che da fattori sanitari. La non aderenza dovuta a fattori dipendenti dal paziente è comune; le analisi di ampi studi clinici condotti sulla popolazione generale dimostrano che il 20-30% delle dosi dei farmaci in studio può essere perso. Nei pazienti con scompenso cardiaco residenti in comunità con politerapia questa percentuale è probabilmente ancora più alta. È stato dimostrato che uno dei fattori di scarsa aderenza nei pazienti anziani non scompenso è il deterioramento cognitivo [CI]. La mancata aderenza al regime medico è un fattore associato a esiti peggiori nei pazienti con insufficienza cardiaca, comprese le riammissioni. È probabile che anche le misure che migliorano l'AM migliorino i risultati.
Obiettivi:
Abbiamo valutato un nuovo intervento che incorpora una nuova tecnologia con l'obiettivo di migliorare l'aderenza nei pazienti con scompenso cardiaco e CI. Obiettivi specifici dello studio erano (1) valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo automatico di erogazione di farmaci (AMDD) nei veterani con scompenso cardiaco e IC misurando il tasso di qualificazione del paziente, il tasso di consenso, il tasso di utenti, il tasso di risposta a livello di paziente, il livello di farmaco tasso di risposta e tasso di successo, (2) per calcolare il miglioramento dell'AMD sulla base del conteggio delle pillole prima e dopo l'introduzione dell'AMDD e (3) descrivere qualitativamente la soddisfazione del paziente con l'AMDD e le ragioni per non utilizzare l'AMDD.
Metodi:
Questo progetto pilota è stato concepito come uno studio di fattibilità per testare un intervento utilizzando un dispositivo di erogazione automatica di farmaci (AMDD) disponibile in commercio, con soggetti che fungono da propri controlli. Lo studio è stato condotto presso il VALLHS, Loma Linda, CA, che serve una popolazione di 246.000 veterani. Lo studio prevedeva l'arruolamento di 50 pazienti con scompenso cardiaco e IC (definito come punteggio SLUMS <27 in una persona con un'istruzione superiore o <25 in una persona con un'istruzione inferiore a quella superiore) dalla clinica ambulatoriale per lo scompenso cardiaco. L'aderenza al basale ai farmaci prescritti è stata misurata da un conteggio iniziale delle pillole di 30 giorni (mese 1). Ai soggetti con aderenza al basale <88% è stato somministrato l'AMDD da utilizzare per 90 giorni (un mese per familiarizzare i soggetti dello studio con il dispositivo, due mesi per raccogliere i dati sugli esiti). Questo dispenser veniva preriempito una volta al mese dagli infermieri domiciliari; l'erogatore è dotato di un meccanismo di allarme che avvisa il paziente di assumere i farmaci; quando il paziente preme il pulsante sul dispositivo, erogherà i farmaci. I conteggi delle pillole a 30 giorni sono stati eseguiti mentre i pazienti utilizzavano l'AMDD nei mesi 3 e 4. Lo studio è stato potenziato per rilevare il tasso di successo dell'AMDD, definito sia come accettazione da parte del paziente che come risposta clinica all'AMD.
Stato:
Completare. Questo progetto è stato aperto al reclutamento a partire dal 1 luglio 2012. Lo studio è ora chiuso per il reclutamento e tutti i pazienti arruolati hanno completato l'intervento. È in corso di elaborazione un manoscritto che delinea i risultati di questo studio e discute gli interventi disponibili per migliorare l'aderenza ai farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi accertata di scompenso cardiaco clinico
- Parlando inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di partecipare a test di funzione cognitiva
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Demenza documentata che richiede un caregiver
- impossibilità di installare l'AMDD a casa del paziente a causa di limitazioni tecniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo automatico per l'erogazione di farmaci
I soggetti con <88% di aderenza ai farmaci, determinata dal numero di pillole di 30 giorni, e con deterioramento cognitivo (determinato dal punteggio dello stato mentale della Saint Louis University) sono passati alla parte dello studio AMDD.
|
Tutti i pazienti avevano un distributore di farmaci pre-riempito allestito a casa, riempito da infermieri domiciliari una volta al mese.
La telefonata di sicurezza è stata effettuata dalla società AMDD se le dosi sono state perse.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'AMD per migliorare l'aderenza ai farmaci tramite il tasso di completamento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
È stata valutata quantitativamente la percentuale che la popolazione di pazienti ha completato il set-up di AMDD.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'AMD nel migliorare l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Conteggio delle pillole di 30 giorni prima dell'uso di AMDD e con AMDD
|
Variazione dell'aderenza ai farmaci (percentuale di pillole assunte rispetto a quelle prescritte, misurata dal numero di pillole) dopo l'attuazione dell'AMD
|
Conteggio delle pillole di 30 giorni prima dell'uso di AMDD e con AMDD
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRP 12-198
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo