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Intervento mirato per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con compromissione cognitiva con scompenso cardiaco (TARGET) (TARGET)

7 ottobre 2015 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Intervento mirato per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con compromissione cognitiva con insufficienza cardiaca

Sperimentazione di un dispositivo automatico di erogazione di farmaci (AMDD) per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'aderenza ai farmaci [MA] è una questione complessa che dipende sia dal paziente che da fattori sanitari. La non aderenza dovuta a fattori dipendenti dal paziente è comune; le analisi di ampi studi clinici condotti sulla popolazione generale dimostrano che il 20-30% delle dosi dei farmaci in studio può essere perso. Nei pazienti con scompenso cardiaco residenti in comunità con politerapia questa percentuale è probabilmente ancora più alta. È stato dimostrato che uno dei fattori di scarsa aderenza nei pazienti anziani non scompenso è il deterioramento cognitivo [CI]. La mancata aderenza al regime medico è un fattore associato a esiti peggiori nei pazienti con insufficienza cardiaca, comprese le riammissioni. È probabile che anche le misure che migliorano l'AM migliorino i risultati.

Obiettivi:

Abbiamo valutato un nuovo intervento che incorpora una nuova tecnologia con l'obiettivo di migliorare l'aderenza nei pazienti con scompenso cardiaco e CI. Obiettivi specifici dello studio erano (1) valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo automatico di erogazione di farmaci (AMDD) nei veterani con scompenso cardiaco e IC misurando il tasso di qualificazione del paziente, il tasso di consenso, il tasso di utenti, il tasso di risposta a livello di paziente, il livello di farmaco tasso di risposta e tasso di successo, (2) per calcolare il miglioramento dell'AMD sulla base del conteggio delle pillole prima e dopo l'introduzione dell'AMDD e (3) descrivere qualitativamente la soddisfazione del paziente con l'AMDD e le ragioni per non utilizzare l'AMDD.

Metodi:

Questo progetto pilota è stato concepito come uno studio di fattibilità per testare un intervento utilizzando un dispositivo di erogazione automatica di farmaci (AMDD) disponibile in commercio, con soggetti che fungono da propri controlli. Lo studio è stato condotto presso il VALLHS, Loma Linda, CA, che serve una popolazione di 246.000 veterani. Lo studio prevedeva l'arruolamento di 50 pazienti con scompenso cardiaco e IC (definito come punteggio SLUMS <27 in una persona con un'istruzione superiore o <25 in una persona con un'istruzione inferiore a quella superiore) dalla clinica ambulatoriale per lo scompenso cardiaco. L'aderenza al basale ai farmaci prescritti è stata misurata da un conteggio iniziale delle pillole di 30 giorni (mese 1). Ai soggetti con aderenza al basale <88% è stato somministrato l'AMDD da utilizzare per 90 giorni (un mese per familiarizzare i soggetti dello studio con il dispositivo, due mesi per raccogliere i dati sugli esiti). Questo dispenser veniva preriempito una volta al mese dagli infermieri domiciliari; l'erogatore è dotato di un meccanismo di allarme che avvisa il paziente di assumere i farmaci; quando il paziente preme il pulsante sul dispositivo, erogherà i farmaci. I conteggi delle pillole a 30 giorni sono stati eseguiti mentre i pazienti utilizzavano l'AMDD nei mesi 3 e 4. Lo studio è stato potenziato per rilevare il tasso di successo dell'AMDD, definito sia come accettazione da parte del paziente che come risposta clinica all'AMD.

Stato:

Completare. Questo progetto è stato aperto al reclutamento a partire dal 1 luglio 2012. Lo studio è ora chiuso per il reclutamento e tutti i pazienti arruolati hanno completato l'intervento. È in corso di elaborazione un manoscritto che delinea i risultati di questo studio e discute gli interventi disponibili per migliorare l'aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi accertata di scompenso cardiaco clinico
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di partecipare a test di funzione cognitiva
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Demenza documentata che richiede un caregiver
  • impossibilità di installare l'AMDD a casa del paziente a causa di limitazioni tecniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo automatico per l'erogazione di farmaci
I soggetti con <88% di aderenza ai farmaci, determinata dal numero di pillole di 30 giorni, e con deterioramento cognitivo (determinato dal punteggio dello stato mentale della Saint Louis University) sono passati alla parte dello studio AMDD.
Tutti i pazienti avevano un distributore di farmaci pre-riempito allestito a casa, riempito da infermieri domiciliari una volta al mese. La telefonata di sicurezza è stata effettuata dalla società AMDD se le dosi sono state perse.
Altri nomi:
  • AMDD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'AMD per migliorare l'aderenza ai farmaci tramite il tasso di completamento
Lasso di tempo: 4 mesi
È stata valutata quantitativamente la percentuale che la popolazione di pazienti ha completato il set-up di AMDD.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'AMD nel migliorare l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Conteggio delle pillole di 30 giorni prima dell'uso di AMDD e con AMDD
Variazione dell'aderenza ai farmaci (percentuale di pillole assunte rispetto a quelle prescritte, misurata dal numero di pillole) dopo l'attuazione dell'AMD
Conteggio delle pillole di 30 giorni prima dell'uso di AMDD e con AMDD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRP 12-198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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