Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu interventio lääkehoidon noudattamisen parantamiseksi kognitiivisesti heikentävillä potilailla, joilla on HF (TARGET) (TARGET)

keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kohdennettu interventio parantaa lääkityksen noudattamista kognitiivisesti heikentävillä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Automaattisen lääkeannostelulaitteen (AMDD) kokeilu parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lääkityshoitoon sitoutuminen [MA] on monimutkainen ongelma, joka riippuu sekä potilaan että terveydenhuollon tekijöistä. Potilasta riippuvaisista tekijöistä johtuva laiminlyönti on yleistä; laajapohjaisten kliinisten tutkimusten analyysit väestössä osoittavat, että 20–30 % tutkimuslääkitysannoksista voi jäädä väliin. Yhteisössä asuvilla HF-potilailla, joilla on monifarmasihoito, tämä prosenttiosuus on todennäköisesti vielä suurempi. Yksi tekijöistä huonoon hoitoon sitoutumiseen iäkkäillä ei-HF-potilailla on osoitettu olevan kognitiivinen heikentyminen [CI]. Lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen on yksi tekijä, joka liittyy huonompiin tuloksiin HF-potilailla, mukaan lukien takaisinotto. Toimenpiteet, jotka parantavat MA:ta, parantavat todennäköisesti myös tuloksia.

Tavoitteet:

Arvioimme uutta interventiota, joka sisältää uutta teknologiaa tavoitteena parantaa hoitoon sitoutumista HF- ja CI-potilailla. Tutkimuksen erityistavoitteet olivat (1) arvioida automaattisen lääkeannostelulaitteen (AMDD) käyttökelpoisuutta veteraaneille, joilla on HF ja CI. vasteprosentti ja onnistumisprosentti, (2) laskea MA:n paraneminen pillerimäärien perusteella ennen AMDD:n käyttöönottoa ja sen jälkeen, ja (3) kuvaamaan laadullisesti potilaiden tyytyväisyyttä AMDD:hen ja syitä olla käyttämättä AMDD:tä.

Menetelmät:

Tämä pilotti suunniteltiin toteutettavuustutkimukseksi, jossa testattiin interventiota kaupallisesti saatavilla olevalla automaattisella lääkeannostelulaitteella (AMDD), jossa koehenkilöt toimivat heidän ominaan ohjaimina. Tutkimus suoritettiin VALLHS:ssa, Loma Lindassa, Kaliforniassa, joka palvelee 246 000 veteraania. Tutkimukseen suunniteltiin 50 HF- ja CI-potilasta (määritelty SLUMS-pisteiksi <27 henkilöllä, jolla on lukiokoulutus tai <25 henkilöllä, jolla on alle lukiokoulutus) HF-poliklinikalta. Lähtötason noudattaminen määrätyissä lääkkeissä mitattiin ensimmäisellä 30 päivän pillerimäärällä (kuukausi 1). Koehenkilöille, joiden lähtötaso sitoutui alle 88 %, annettiin AMDD käytettäväksi 90 päivän ajan (yksi kuukausi perehdyttää koehenkilöt laitteeseen, kaksi kuukautta tulostietojen keräämiseen). Kotisairaanhoitajat esitäyttivät tämän annostelijan kerran kuukaudessa; annostelija on varustettu hälytysmekanismilla, joka varoittaa potilasta ottamaan lääkkeet; kun potilas painaa laitteen painiketta, se annostelee lääkkeet. 30 päivän pillerilaskelmat suoritettiin, kun potilaat käyttivät AMDD:tä kuukausina 3 ja 4. Tutkimus tehosti havaitsemaan AMDD:n onnistumisprosentti, joka määriteltiin sekä potilaan hyväksynnäksi että kliiniseksi vasteeksi AMDD:lle.

Tila:

Saattaa loppuun. Tämä projekti avattiin rekrytointia varten 1.7.2012 alkaen. Tutkimus on nyt suljettu rekrytointia varten ja kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat suorittaneet interventiota. Käsikirjoitus, jossa esitetään tämän tutkimuksen tulokset ja keskustellaan käytettävissä olevista toimenpiteistä lääkityksen noudattamisen parantamiseksi, on meneillään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kliininen sydämen vajaatoiminta
  • Englantia puhuva
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy osallistumaan kognitiivisten toimintojen testaukseen
  • Ikä yli 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Dokumentoitu dementia, joka vaatii hoitajaa
  • kyvyttömyys asettaa AMDD:tä potilaan kotiin teknisten rajoitusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automaattinen lääkkeiden annostelulaite
Koehenkilöt, joilla oli < 88 % lääkitystä noudattava 30 päivän pillerimäärän perusteella ja joilla oli kognitiivinen vajaatoiminta (määritetty Saint Louisin yliopiston mielentilapisteiden mukaan), eteni tutkimuksen AMDD-osaan.
Kaikilla potilailla oli koteihinsa asennettuna esitäytetty lääkkeiden annostelukone, jonka kotisairaanhoitajat täyttivät kerran kuukaudessa. AMDD-yhtiö soitti turvapuhelun, jos annokset jäivät väliin.
Muut nimet:
  • AMDD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMDD:n toteutettavuus parantaa lääkityksen noudattamista valmistumisasteen kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilasjoukon AMDD-asennuksen suorittamisen nopeus arvioitiin kvantitatiivisesti.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMDD:n tehokkuus lääkityksen noudattamisen parantamisessa
Aikaikkuna: 30 päivän pillerimäärä ennen AMDD:n käyttöä ja AMDD:n kanssa
Muutos lääkityksen noudattamisessa (määrättyjen pillereiden osuus, mitattuna pillerimäärällä) AMDD:n käyttöönoton jälkeen
30 päivän pillerimäärä ennen AMDD:n käyttöä ja AMDD:n kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRP 12-198

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa