- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01602731
Kohdennettu interventio lääkehoidon noudattamisen parantamiseksi kognitiivisesti heikentävillä potilailla, joilla on HF (TARGET) (TARGET)
Kohdennettu interventio parantaa lääkityksen noudattamista kognitiivisesti heikentävillä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lääkityshoitoon sitoutuminen [MA] on monimutkainen ongelma, joka riippuu sekä potilaan että terveydenhuollon tekijöistä. Potilasta riippuvaisista tekijöistä johtuva laiminlyönti on yleistä; laajapohjaisten kliinisten tutkimusten analyysit väestössä osoittavat, että 20–30 % tutkimuslääkitysannoksista voi jäädä väliin. Yhteisössä asuvilla HF-potilailla, joilla on monifarmasihoito, tämä prosenttiosuus on todennäköisesti vielä suurempi. Yksi tekijöistä huonoon hoitoon sitoutumiseen iäkkäillä ei-HF-potilailla on osoitettu olevan kognitiivinen heikentyminen [CI]. Lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen on yksi tekijä, joka liittyy huonompiin tuloksiin HF-potilailla, mukaan lukien takaisinotto. Toimenpiteet, jotka parantavat MA:ta, parantavat todennäköisesti myös tuloksia.
Tavoitteet:
Arvioimme uutta interventiota, joka sisältää uutta teknologiaa tavoitteena parantaa hoitoon sitoutumista HF- ja CI-potilailla. Tutkimuksen erityistavoitteet olivat (1) arvioida automaattisen lääkeannostelulaitteen (AMDD) käyttökelpoisuutta veteraaneille, joilla on HF ja CI. vasteprosentti ja onnistumisprosentti, (2) laskea MA:n paraneminen pillerimäärien perusteella ennen AMDD:n käyttöönottoa ja sen jälkeen, ja (3) kuvaamaan laadullisesti potilaiden tyytyväisyyttä AMDD:hen ja syitä olla käyttämättä AMDD:tä.
Menetelmät:
Tämä pilotti suunniteltiin toteutettavuustutkimukseksi, jossa testattiin interventiota kaupallisesti saatavilla olevalla automaattisella lääkeannostelulaitteella (AMDD), jossa koehenkilöt toimivat heidän ominaan ohjaimina. Tutkimus suoritettiin VALLHS:ssa, Loma Lindassa, Kaliforniassa, joka palvelee 246 000 veteraania. Tutkimukseen suunniteltiin 50 HF- ja CI-potilasta (määritelty SLUMS-pisteiksi <27 henkilöllä, jolla on lukiokoulutus tai <25 henkilöllä, jolla on alle lukiokoulutus) HF-poliklinikalta. Lähtötason noudattaminen määrätyissä lääkkeissä mitattiin ensimmäisellä 30 päivän pillerimäärällä (kuukausi 1). Koehenkilöille, joiden lähtötaso sitoutui alle 88 %, annettiin AMDD käytettäväksi 90 päivän ajan (yksi kuukausi perehdyttää koehenkilöt laitteeseen, kaksi kuukautta tulostietojen keräämiseen). Kotisairaanhoitajat esitäyttivät tämän annostelijan kerran kuukaudessa; annostelija on varustettu hälytysmekanismilla, joka varoittaa potilasta ottamaan lääkkeet; kun potilas painaa laitteen painiketta, se annostelee lääkkeet. 30 päivän pillerilaskelmat suoritettiin, kun potilaat käyttivät AMDD:tä kuukausina 3 ja 4. Tutkimus tehosti havaitsemaan AMDD:n onnistumisprosentti, joka määriteltiin sekä potilaan hyväksynnäksi että kliiniseksi vasteeksi AMDD:lle.
Tila:
Saattaa loppuun. Tämä projekti avattiin rekrytointia varten 1.7.2012 alkaen. Tutkimus on nyt suljettu rekrytointia varten ja kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat suorittaneet interventiota. Käsikirjoitus, jossa esitetään tämän tutkimuksen tulokset ja keskustellaan käytettävissä olevista toimenpiteistä lääkityksen noudattamisen parantamiseksi, on meneillään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliininen sydämen vajaatoiminta
- Englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy osallistumaan kognitiivisten toimintojen testaukseen
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Dokumentoitu dementia, joka vaatii hoitajaa
- kyvyttömyys asettaa AMDD:tä potilaan kotiin teknisten rajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen lääkkeiden annostelulaite
Koehenkilöt, joilla oli < 88 % lääkitystä noudattava 30 päivän pillerimäärän perusteella ja joilla oli kognitiivinen vajaatoiminta (määritetty Saint Louisin yliopiston mielentilapisteiden mukaan), eteni tutkimuksen AMDD-osaan.
|
Kaikilla potilailla oli koteihinsa asennettuna esitäytetty lääkkeiden annostelukone, jonka kotisairaanhoitajat täyttivät kerran kuukaudessa.
AMDD-yhtiö soitti turvapuhelun, jos annokset jäivät väliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMDD:n toteutettavuus parantaa lääkityksen noudattamista valmistumisasteen kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilasjoukon AMDD-asennuksen suorittamisen nopeus arvioitiin kvantitatiivisesti.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMDD:n tehokkuus lääkityksen noudattamisen parantamisessa
Aikaikkuna: 30 päivän pillerimäärä ennen AMDD:n käyttöä ja AMDD:n kanssa
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa (määrättyjen pillereiden osuus, mitattuna pillerimäärällä) AMDD:n käyttöönoton jälkeen
|
30 päivän pillerimäärä ennen AMDD:n käyttöä ja AMDD:n kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRP 12-198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .