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Intervención dirigida para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con insuficiencia cognitiva con deterioro cognitivo (OBJETIVO) (TARGET)

7 de octubre de 2015 actualizado por: VA Office of Research and Development

Intervención dirigida para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con deterioro cognitivo e insuficiencia cardíaca

Prueba de un dispositivo automático de dispensación de medicamentos (AMDD) para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La adherencia a la medicación [MA] es un tema complejo que depende tanto del paciente como de los factores sanitarios. La falta de adherencia por factores dependientes del paciente es común; los análisis de grandes ensayos clínicos de amplia base en la población general demuestran que se pueden omitir del 20 al 30 % de las dosis del medicamento del estudio. En pacientes con insuficiencia cardíaca que viven en la comunidad con polifarmacia, este porcentaje probablemente sea aún mayor. Se ha demostrado que uno de los factores de la mala adherencia en pacientes ancianos sin IC es el deterioro cognitivo [IC]. La falta de adherencia al régimen médico es un factor que se asocia con peores resultados en pacientes con IC, incluidos los reingresos. Las medidas que mejoran la AM probablemente también mejoren los resultados.

Objetivos:

Evaluamos una intervención novedosa que incorpora nueva tecnología con el objetivo de mejorar la adherencia en pacientes con IC e IC. Los objetivos específicos del estudio fueron (1) evaluar la viabilidad de usar el dispositivo de dispensación automática de medicamentos (AMDD) en veteranos con IC y IC midiendo la tasa de calificación del paciente, la tasa de consentimiento, la tasa de usuario, la tasa de respuesta a nivel del paciente, el nivel de medicación tasa de respuesta y tasa de éxito, (2) para calcular la mejora de MA en función del recuento de pastillas antes y después de la introducción de AMDD, y (3) describir cualitativamente la satisfacción del paciente con AMDD y las razones para no usar AMDD.

Métodos:

Este piloto fue diseñado como un estudio de factibilidad que prueba una intervención utilizando un Dispositivo de Dispensación de Medicamentos Automatizado (AMDD) comercialmente disponible y listo para usar con sujetos que sirven como sus propios controles. El estudio se realizó en VALLHS, Loma Linda, CA, que atiende a una población de 246 000 veteranos. El estudio planeó inscribir a 50 pacientes con insuficiencia cardíaca y IC (definida como una puntuación SLUMS de <27 en una persona con educación secundaria o <25 en una persona con educación inferior a la secundaria) de la clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca. La adherencia inicial a los medicamentos prescritos se midió mediante un recuento inicial de píldoras de 30 días (mes 1). A los sujetos con una adherencia inicial <88 % se les proporcionó el AMDD para que lo usaran durante 90 días (un mes para familiarizar a los sujetos del estudio con el dispositivo, dos meses para recopilar datos de resultados). Este dispensador fue precargado por enfermeras de atención domiciliaria una vez al mes; el dispensador está equipado con un mecanismo de alarma que alerta al paciente para que tome los medicamentos; cuando el paciente presiona el botón del dispositivo, dispensará los medicamentos. Se realizaron conteos de píldoras de 30 días mientras los pacientes usaban AMDD en los meses 3 y 4. El estudio fue impulsado para detectar la tasa de éxito de AMDD, definida como la aceptación del paciente y una respuesta clínica a AMDD.

Estado:

Completo. Este proyecto se abrió para la contratación a partir del 1 de julio de 2012. El estudio ahora está cerrado para el reclutamiento y todos los pacientes inscritos han completado la intervención. El manuscrito que describe los hallazgos de este estudio y discute las intervenciones disponibles para mejorar la adherencia a la medicación está en progreso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico establecido de insuficiencia cardiaca clínica
  • Habla ingles
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de participar en pruebas de función cognitiva.
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Demencia documentada que requiere un cuidador
  • imposibilidad de instalar el AMDD en el domicilio del paciente debido a limitaciones técnicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de dispensación automática de medicamentos
Los sujetos con <88 % de adherencia a la medicación, determinada por el recuento de píldoras de 30 días, y con deterioro cognitivo (determinado por la puntuación del estado mental de la Universidad de Saint Louis) pasaron a la parte del estudio AMDD.
Todos los pacientes tenían una máquina dispensadora de medicamentos precargados instalada en sus hogares, llenada por enfermeras de atención domiciliaria una vez al mes. La empresa AMDD hizo una llamada telefónica de seguridad si se olvidaban las dosis.
Otros nombres:
  • AMDD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de AMDD para mejorar la adherencia a la medicación a través de la tasa de finalización
Periodo de tiempo: 4 meses
Se evaluó cuantitativamente la tasa de población de pacientes que completó la configuración de AMDD.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de AMDD para mejorar la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Conteo de píldoras de 30 días antes del uso de AMDD y con AMDD
Cambio en la adherencia a la medicación (proporción de píldoras tomadas o prescritas, medida por recuento de píldoras) después de la implementación de la AMDD
Conteo de píldoras de 30 días antes del uso de AMDD y con AMDD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RRP 12-198

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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