- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01602731
Intervención dirigida para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con insuficiencia cognitiva con deterioro cognitivo (OBJETIVO) (TARGET)
Intervención dirigida para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con deterioro cognitivo e insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La adherencia a la medicación [MA] es un tema complejo que depende tanto del paciente como de los factores sanitarios. La falta de adherencia por factores dependientes del paciente es común; los análisis de grandes ensayos clínicos de amplia base en la población general demuestran que se pueden omitir del 20 al 30 % de las dosis del medicamento del estudio. En pacientes con insuficiencia cardíaca que viven en la comunidad con polifarmacia, este porcentaje probablemente sea aún mayor. Se ha demostrado que uno de los factores de la mala adherencia en pacientes ancianos sin IC es el deterioro cognitivo [IC]. La falta de adherencia al régimen médico es un factor que se asocia con peores resultados en pacientes con IC, incluidos los reingresos. Las medidas que mejoran la AM probablemente también mejoren los resultados.
Objetivos:
Evaluamos una intervención novedosa que incorpora nueva tecnología con el objetivo de mejorar la adherencia en pacientes con IC e IC. Los objetivos específicos del estudio fueron (1) evaluar la viabilidad de usar el dispositivo de dispensación automática de medicamentos (AMDD) en veteranos con IC y IC midiendo la tasa de calificación del paciente, la tasa de consentimiento, la tasa de usuario, la tasa de respuesta a nivel del paciente, el nivel de medicación tasa de respuesta y tasa de éxito, (2) para calcular la mejora de MA en función del recuento de pastillas antes y después de la introducción de AMDD, y (3) describir cualitativamente la satisfacción del paciente con AMDD y las razones para no usar AMDD.
Métodos:
Este piloto fue diseñado como un estudio de factibilidad que prueba una intervención utilizando un Dispositivo de Dispensación de Medicamentos Automatizado (AMDD) comercialmente disponible y listo para usar con sujetos que sirven como sus propios controles. El estudio se realizó en VALLHS, Loma Linda, CA, que atiende a una población de 246 000 veteranos. El estudio planeó inscribir a 50 pacientes con insuficiencia cardíaca y IC (definida como una puntuación SLUMS de <27 en una persona con educación secundaria o <25 en una persona con educación inferior a la secundaria) de la clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca. La adherencia inicial a los medicamentos prescritos se midió mediante un recuento inicial de píldoras de 30 días (mes 1). A los sujetos con una adherencia inicial <88 % se les proporcionó el AMDD para que lo usaran durante 90 días (un mes para familiarizar a los sujetos del estudio con el dispositivo, dos meses para recopilar datos de resultados). Este dispensador fue precargado por enfermeras de atención domiciliaria una vez al mes; el dispensador está equipado con un mecanismo de alarma que alerta al paciente para que tome los medicamentos; cuando el paciente presiona el botón del dispositivo, dispensará los medicamentos. Se realizaron conteos de píldoras de 30 días mientras los pacientes usaban AMDD en los meses 3 y 4. El estudio fue impulsado para detectar la tasa de éxito de AMDD, definida como la aceptación del paciente y una respuesta clínica a AMDD.
Estado:
Completo. Este proyecto se abrió para la contratación a partir del 1 de julio de 2012. El estudio ahora está cerrado para el reclutamiento y todos los pacientes inscritos han completado la intervención. El manuscrito que describe los hallazgos de este estudio y discute las intervenciones disponibles para mejorar la adherencia a la medicación está en progreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico establecido de insuficiencia cardiaca clínica
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de participar en pruebas de función cognitiva.
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 6 meses
- Demencia documentada que requiere un cuidador
- imposibilidad de instalar el AMDD en el domicilio del paciente debido a limitaciones técnicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dispositivo de dispensación automática de medicamentos
Los sujetos con <88 % de adherencia a la medicación, determinada por el recuento de píldoras de 30 días, y con deterioro cognitivo (determinado por la puntuación del estado mental de la Universidad de Saint Louis) pasaron a la parte del estudio AMDD.
|
Todos los pacientes tenían una máquina dispensadora de medicamentos precargados instalada en sus hogares, llenada por enfermeras de atención domiciliaria una vez al mes.
La empresa AMDD hizo una llamada telefónica de seguridad si se olvidaban las dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de AMDD para mejorar la adherencia a la medicación a través de la tasa de finalización
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se evaluó cuantitativamente la tasa de población de pacientes que completó la configuración de AMDD.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de AMDD para mejorar la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Conteo de píldoras de 30 días antes del uso de AMDD y con AMDD
|
Cambio en la adherencia a la medicación (proporción de píldoras tomadas o prescritas, medida por recuento de píldoras) después de la implementación de la AMDD
|
Conteo de píldoras de 30 días antes del uso de AMDD y con AMDD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRP 12-198
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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