- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01602731
Gezielte Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei kognitiv beeinträchtigten Patienten mit Herzinsuffizienz (TARGET) (TARGET)
Gezielte Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei kognitiv beeinträchtigten Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Medikamenteneinhaltung [MA] ist ein komplexes Thema, das sowohl vom Patienten als auch von Gesundheitsfaktoren abhängt. Nichteinhaltung aufgrund patientenabhängiger Faktoren kommt häufig vor; Analysen großer, breit angelegter klinischer Studien in der Allgemeinbevölkerung zeigen, dass 20–30 % der Studienmedikationsdosen vergessen werden können. Bei in Wohngemeinschaften lebenden HF-Patienten mit Polypharmazie ist dieser Prozentsatz wahrscheinlich sogar noch höher. Einer der Faktoren für die schlechte Therapietreue bei älteren Nicht-HF-Patienten ist nachweislich eine kognitive Beeinträchtigung [CI]. Die Nichteinhaltung des medizinischen Behandlungsplans ist ein Faktor, der mit schlechteren Ergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, einschließlich Rückübernahmen, verbunden ist. Maßnahmen, die die MA verbessern, werden wahrscheinlich auch die Ergebnisse verbessern.
Ziele:
Wir evaluierten eine neuartige Intervention mit neuer Technologie mit dem Ziel, die Therapietreue bei Patienten mit Herzinsuffizienz und CI zu verbessern. Spezifische Ziele der Studie waren (1) die Beurteilung der Machbarkeit des Einsatzes des Automated Medication Dispensing Device (AMDD) bei Veteranen mit Herzinsuffizienz und CI durch Messung der Patientenqualifizierungsrate, Einwilligungsrate, Benutzerrate, Rücklaufquote auf Patientenebene und Medikamentenniveau Rücklaufquote und Erfolgsquote, (2) um die Verbesserung der MA basierend auf der Anzahl der Pillen vor und nach der Einführung des AMDD zu berechnen und (3) qualitativ die Zufriedenheit der Patienten mit dem AMDD und die Gründe für die Nichtanwendung des AMDD zu beschreiben.
Methoden:
Dieses Pilotprojekt war als Machbarkeitsstudie zum Testen einer Intervention unter Verwendung eines im Handel erhältlichen, handelsüblichen automatisierten Medikamentenabgabegeräts (AMDD) konzipiert, wobei Probanden als ihre eigenen Kontrollen dienten. Die Studie wurde am VALLHS in Loma Linda, Kalifornien, durchgeführt, wo 246.000 Veteranen betreut werden. Für die Studie war die Aufnahme von 50 Patienten mit Herzinsuffizienz und CI (definiert als SLUMS-Score von <27 bei einer Person mit High-School-Bildung oder <25 bei einer Person mit weniger als High-School-Bildung) aus der Ambulanz für Herzinsuffizienz geplant. Die Einhaltung der verschriebenen Medikamente zu Beginn wurde anhand einer anfänglichen 30-tägigen Pillenzählung (Monat 1) gemessen. Probanden mit einer Baseline-Adhärenz von <88 % erhielten das AMDD zur 90-tägigen Nutzung (einen Monat, um die Probanden mit dem Gerät vertraut zu machen, zwei Monate, um Ergebnisdaten zu sammeln). Dieser Spender wurde einmal im Monat von häuslichen Krankenpflegern vorgefüllt; Der Spender ist mit einem Alarmmechanismus ausgestattet, der den Patienten auf die Einnahme der Medikamente aufmerksam macht. Wenn der Patient den Knopf am Gerät drückt, gibt es die Medikamente ab. 30-Tage-Pillenzählungen wurden durchgeführt, während die Patienten die AMDD in den Monaten 3 und 4 einnahmen. Ziel der Studie war es, die Erfolgsrate der AMDD zu ermitteln, die sowohl als Patientenakzeptanz als auch als klinische Reaktion auf die AMDD definiert ist.
Status:
Vollständig. Dieses Projekt wurde zum 1. Juli 2012 zur Rekrutierung geöffnet. Die Rekrutierung der Studie ist nun abgeschlossen und alle eingeschlossenen Patienten haben die Intervention abgeschlossen. Ein Manuskript, das die Ergebnisse dieser Studie darlegt und die verfügbaren Interventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung diskutiert, ist in Arbeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gesicherter Diagnose einer klinischen Herzinsuffizienz
- Englisch sprechend
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann an kognitiven Funktionstests teilnehmen
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Dokumentierte Demenz, die eine Pflegekraft erfordert
- Aufgrund technischer Einschränkungen war es nicht möglich, das AMDD beim Patienten zu Hause einzurichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Automatisiertes Medikamentenabgabegerät
Probanden mit einer Medikamenteneinhaltung von <88 % (bestimmt durch 30-Tage-Pillenzahl) und mit kognitiver Beeinträchtigung (bestimmt durch den Mental Status Score der Saint Louis University) gingen zum AMDD-Teil der Studie über.
|
Alle Patienten hatten zu Hause einen vorgefüllten Medikamentenausgabeautomaten, der einmal im Monat von häuslichen Krankenpflegern gefüllt wurde.
Bei versäumten Dosen wurde von der AMDD-Firma ein Sicherheitsanruf getätigt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit von AMDD zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung durch Abschlussrate
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Rate, mit der die Patientenpopulation die AMDD-Einstellung abgeschlossen hat, wurde quantitativ ausgewertet.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von AMDD zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 30-Tage-Pillenzählung vor der Anwendung von AMDD und mit AMDD
|
Veränderung der Medikamenteneinhaltung (Anteil der eingenommenen an den verschriebenen Pillen, gemessen anhand der Pillenanzahl) nach der Einführung des AMDD
|
30-Tage-Pillenzählung vor der Anwendung von AMDD und mit AMDD
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRP 12-198
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