Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei kognitiv beeinträchtigten Patienten mit Herzinsuffizienz (TARGET) (TARGET)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Gezielte Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei kognitiv beeinträchtigten Patienten mit Herzinsuffizienz

Erprobung eines automatisierten Medikamentenabgabegeräts (AMDD) zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Medikamenteneinhaltung [MA] ist ein komplexes Thema, das sowohl vom Patienten als auch von Gesundheitsfaktoren abhängt. Nichteinhaltung aufgrund patientenabhängiger Faktoren kommt häufig vor; Analysen großer, breit angelegter klinischer Studien in der Allgemeinbevölkerung zeigen, dass 20–30 % der Studienmedikationsdosen vergessen werden können. Bei in Wohngemeinschaften lebenden HF-Patienten mit Polypharmazie ist dieser Prozentsatz wahrscheinlich sogar noch höher. Einer der Faktoren für die schlechte Therapietreue bei älteren Nicht-HF-Patienten ist nachweislich eine kognitive Beeinträchtigung [CI]. Die Nichteinhaltung des medizinischen Behandlungsplans ist ein Faktor, der mit schlechteren Ergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz, einschließlich Rückübernahmen, verbunden ist. Maßnahmen, die die MA verbessern, werden wahrscheinlich auch die Ergebnisse verbessern.

Ziele:

Wir evaluierten eine neuartige Intervention mit neuer Technologie mit dem Ziel, die Therapietreue bei Patienten mit Herzinsuffizienz und CI zu verbessern. Spezifische Ziele der Studie waren (1) die Beurteilung der Machbarkeit des Einsatzes des Automated Medication Dispensing Device (AMDD) bei Veteranen mit Herzinsuffizienz und CI durch Messung der Patientenqualifizierungsrate, Einwilligungsrate, Benutzerrate, Rücklaufquote auf Patientenebene und Medikamentenniveau Rücklaufquote und Erfolgsquote, (2) um die Verbesserung der MA basierend auf der Anzahl der Pillen vor und nach der Einführung des AMDD zu berechnen und (3) qualitativ die Zufriedenheit der Patienten mit dem AMDD und die Gründe für die Nichtanwendung des AMDD zu beschreiben.

Methoden:

Dieses Pilotprojekt war als Machbarkeitsstudie zum Testen einer Intervention unter Verwendung eines im Handel erhältlichen, handelsüblichen automatisierten Medikamentenabgabegeräts (AMDD) konzipiert, wobei Probanden als ihre eigenen Kontrollen dienten. Die Studie wurde am VALLHS in Loma Linda, Kalifornien, durchgeführt, wo 246.000 Veteranen betreut werden. Für die Studie war die Aufnahme von 50 Patienten mit Herzinsuffizienz und CI (definiert als SLUMS-Score von <27 bei einer Person mit High-School-Bildung oder <25 bei einer Person mit weniger als High-School-Bildung) aus der Ambulanz für Herzinsuffizienz geplant. Die Einhaltung der verschriebenen Medikamente zu Beginn wurde anhand einer anfänglichen 30-tägigen Pillenzählung (Monat 1) gemessen. Probanden mit einer Baseline-Adhärenz von <88 % erhielten das AMDD zur 90-tägigen Nutzung (einen Monat, um die Probanden mit dem Gerät vertraut zu machen, zwei Monate, um Ergebnisdaten zu sammeln). Dieser Spender wurde einmal im Monat von häuslichen Krankenpflegern vorgefüllt; Der Spender ist mit einem Alarmmechanismus ausgestattet, der den Patienten auf die Einnahme der Medikamente aufmerksam macht. Wenn der Patient den Knopf am Gerät drückt, gibt es die Medikamente ab. 30-Tage-Pillenzählungen wurden durchgeführt, während die Patienten die AMDD in den Monaten 3 und 4 einnahmen. Ziel der Studie war es, die Erfolgsrate der AMDD zu ermitteln, die sowohl als Patientenakzeptanz als auch als klinische Reaktion auf die AMDD definiert ist.

Status:

Vollständig. Dieses Projekt wurde zum 1. Juli 2012 zur Rekrutierung geöffnet. Die Rekrutierung der Studie ist nun abgeschlossen und alle eingeschlossenen Patienten haben die Intervention abgeschlossen. Ein Manuskript, das die Ergebnisse dieser Studie darlegt und die verfügbaren Interventionen zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung diskutiert, ist in Arbeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gesicherter Diagnose einer klinischen Herzinsuffizienz
  • Englisch sprechend
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann an kognitiven Funktionstests teilnehmen
  • Alter über 18

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Dokumentierte Demenz, die eine Pflegekraft erfordert
  • Aufgrund technischer Einschränkungen war es nicht möglich, das AMDD beim Patienten zu Hause einzurichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisiertes Medikamentenabgabegerät
Probanden mit einer Medikamenteneinhaltung von <88 % (bestimmt durch 30-Tage-Pillenzahl) und mit kognitiver Beeinträchtigung (bestimmt durch den Mental Status Score der Saint Louis University) gingen zum AMDD-Teil der Studie über.
Alle Patienten hatten zu Hause einen vorgefüllten Medikamentenausgabeautomaten, der einmal im Monat von häuslichen Krankenpflegern gefüllt wurde. Bei versäumten Dosen wurde von der AMDD-Firma ein Sicherheitsanruf getätigt.
Andere Namen:
  • AMDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von AMDD zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung durch Abschlussrate
Zeitfenster: 4 Monate
Die Rate, mit der die Patientenpopulation die AMDD-Einstellung abgeschlossen hat, wurde quantitativ ausgewertet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von AMDD zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 30-Tage-Pillenzählung vor der Anwendung von AMDD und mit AMDD
Veränderung der Medikamenteneinhaltung (Anteil der eingenommenen an den verschriebenen Pillen, gemessen anhand der Pillenanzahl) nach der Einführung des AMDD
30-Tage-Pillenzählung vor der Anwendung von AMDD und mit AMDD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helme Silvet, MD, VA Medical Center, Loma Linda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRP 12-198

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

3
Abonnieren