相对生物利用度研究

纳入标准：

• 健康的男性和/或女性受试者。 健康被定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量）、12 导联心电图或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
• 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
• 由受试者或法定代表签署并注明日期的知情同意书（如适用）。
• 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
• 尿液药物筛查呈阳性。
• 女性每周经常饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒）筛选后 6 个月内。
• 在研究药物首次给药前的 30 天内（或根据当地要求确定，以较长者为准）或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
• 根据当地 SOP 的单次测量，筛查仰卧血压大于或等于 140 毫米汞柱（收缩压）或大于或等于 90 毫米汞柱（舒张压）。
• 筛选时 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复两次以上，三个 QTc 或 QRS 值的平均值应用于确定受试者的资格。
• 怀孕或哺乳的女性；有生育能力的女性，包括结扎输卵管的女性。 45 至 55 岁的绝经后女性（定义为闭经至少 2 年）必须在筛选时获得确认性 FSH 测试结果才能考虑入组。
• 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 草药补充剂和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前 28 天停止。 作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛的使用剂量可以小于或等于 1 克/天。 经申办方批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。
• 给药前 56 天内献血约 1 品脱（500 毫升）。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
• 受试者是研究现场工作人员或这些现场工作人员的亲属，或者受试者是直接参与试验的辉瑞员工。