Relativ biotillgänglighetsstudie

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester.
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller ett juridiskt ombud, beroende på vad som är tillämpligt.
• Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
• En positiv urinläkemedelsskärm.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit inom 6 månader efter screening.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov, beroende på vilket som är längre) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
• Screening av liggande blodtryck högre än eller lika med 140 mm Hg (systoliskt) eller högre än eller lika med 90 mm Hg (diastoliskt), på en enda mätning per lokal SOP.
• 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms vid screening. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder, inklusive de med tubal ligering. För att komma i fråga för inskrivning måste kvinnor i åldern 45 till 55 år som är postmenopausala (definierad som amenorroiska i minst 2 år) ha bekräftande FSH-testresultat vid screening.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. Örttillskott och hormonersättningsbehandling måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser som är mindre än eller lika med 1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
• Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller släktingar till dessa anläggningspersonal eller försökspersoner som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket.