Estudo de Biodisponibilidade Relativa

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legal, conforme o caso.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas dentro de 6 meses após a Triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Triagem de pressão arterial supina maior ou igual a 140 mm Hg (sistólica) ou maior ou igual a 90 mm Hg (diastólica), em uma única medição por SOP local.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms na triagem. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas com laqueadura tubária. Para serem consideradas para inscrição, as mulheres de 45 a 55 anos de idade que estão na pós-menopausa (definidas como amenorréicas por pelo menos 2 anos) devem ter resultados de teste de FSH confirmatórios na triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os suplementos fitoterápicos e a terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Excepcionalmente, pode-se usar paracetamol/paracetamol em doses menores ou iguais a 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos não prescritos que não afetem a segurança do paciente ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
• Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
• Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou parentes desses funcionários do local ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.