Badanie względnej biodostępności

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
• Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego, w stosownych przypadkach.
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
• Pozytywny test narkotykowy w moczu.
• Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu w ciągu 6 miesięcy od przesiewu.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej równe lub większe niż 140 mm Hg (skurczowe) lub większe lub równe 90 mm Hg (rozkurczowe) za pomocą pojedynczego pomiaru zgodnie z lokalnymi SOP.
• 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms podczas badania przesiewowego. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze dwa razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z trzech wartości QTc lub QRS.
• Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów. Aby wziąć udział w rekrutacji, kobiety w wieku od 45 do 55 lat, które są po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata), muszą mieć potwierdzające wyniki testu FSH podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe i hormonalną terapię zastępczą należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W drodze wyjątku acetaminofen/paracetamol można stosować w dawkach mniejszych lub równych 1 g/dobę. Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.
• Oddanie krwi w ilości około 1 pinty (500 ml) w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
• Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub krewni tych pracowników ośrodka lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.