Étude de biodisponibilité relative

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et/ou féminins sains. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
• Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légal, selon le cas.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales, selon la plus longue des deux) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Dépistage de la tension artérielle en décubitus supérieur ou égal à 140 mm Hg (systolique) ou supérieur ou égal à 90 mm Hg (diastolique), sur une seule mesure par POS locale.
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec lors du dépistage. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
• Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont une ligature des trompes. Pour être prises en compte pour l'inscription, les femmes de 45 à 55 ans qui sont ménopausées (définies comme étant aménorrhéiques depuis au moins 2 ans) doivent avoir des résultats de test FSH de confirmation lors du dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Les suppléments à base de plantes et l'hormonothérapie substitutive doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à des doses inférieures ou égales à 1 g/jour. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.
• Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Les sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou des parents de ces membres du personnel du site ou des sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.