Relativ biotilgjengelighetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og/eller kvinnelige fag. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen eller en juridisk representant, avhengig av hva som er aktuelt.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv undersøkelse av urinmedisin.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin innen 6 måneder etter screening.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale behovet, avhengig av hva som er lengst) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin.
• Screening av liggende blodtrykk større enn eller lik 140 mm Hg (systolisk) eller større enn eller lik 90 mm Hg (diastolisk), på en enkelt måling per lokal SOP.
• 12 avledningers EKG som viser QTc >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
• gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder, inkludert de med tubal ligering. For å bli vurdert for påmelding, må kvinner i alderen 45 til 55 år som er postmenopausale (definert som amenoréiske i minst 2 år) ha bekreftende FSH-testresultater ved screening.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose med studiemedisin. Urtetilskudd og hormonbehandling må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på mindre enn eller lik 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
• Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet eller emner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.