相対バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• -健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
• 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• 該当する場合、対象者また​​は法定代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
• 陽性の尿中薬物スクリーニング。
• -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL）スクリーニングから6か月以内。
• 30日以内の治験薬による治療（または地域の要件によって決定される、いずれか長い方）または治験薬の初回投与前の5半減期。
• 140 mm Hg 以上（収縮期）または 90 mm Hg 以上（拡張期）の仰臥位血圧を、局所 SOP ごとに 1 回の測定でスクリーニングします。
• -スクリーニング時にQTc> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す12リードECG。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性;卵管結紮のある女性を含む、出産の可能性のある女性。 登録を検討するには、閉経後の45〜55歳の女性（少なくとも2年間無月経であると定義されます）は、スクリーニングで確認用のFSHテスト結果を持っている必要があります。
• -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントとホルモン補充療法は、研究薬の最初の投与の28日前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは、1 g/日以下の用量で使用できます。 被験者の安全性や研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
• 投与前 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインを遵守したくない、または遵守できない。
• -治験施設のスタッフメンバーである被験者、またはそれらの施設のスタッフメンバーの親戚、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。