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상대적 생체이용률 연구

2012년 11월 8일 업데이트: Pfizer

건강한 지원자에서 PD-0332991의 2개 캡슐 및 용액 제형과 PD-0332991 이세티오네이트 캡슐을 비교하는 단일 용량 공개 라벨 상대적 생체이용률 연구

이것은 건강한 지원자를 대상으로 1상 및 2상 시험에서 사용된 isethionate 캡슐에 대해 2개의 새로운 캡슐 제형 및 1개의 용액 제형의 생체이용률을 비교하는 BA 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
  • 해당되는 경우 피험자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  • 양성 소변 약물 검사.
  • 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) 심사 후 6개월 이내.
  • 30일 이내(또는 지역 요구 사항에 따라 결정된 대로, 둘 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기 5일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
  • 국소 SOP당 단일 측정에서 앙와위 혈압이 140mmHg(수축기) 이상 또는 90mmHg(이완기) 이상인 선별 검사.
  • 스크리닝 시 QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 12리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성; 난관 결찰이 있는 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 여성. 등록 대상으로 고려되려면 폐경 후(최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됨)인 45~55세 여성은 스크리닝 시 확증적인 FSH 검사 결과를 받아야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 한방 보충제 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 투여 28일 전에 중단되어야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 이하의 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
  • 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
  • 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
  • 연구 현장 직원 또는 해당 현장 직원의 친척 또는 시험 수행에 직접 관련된 화이자 직원인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 참조
참고 공식입니다
의약품: PD-0332991
isethionate 경질 캡슐, 125mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
"작은" 입자 크기의 프리베이스 경질 캡슐, 125 mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
"대형" 입자 크기의 프리베이스 경질 캡슐, 125 mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
경구 용액, 50mg, 단일 용량
실험적: NF1
테스트 제형입니다
의약품: PD-0332991
isethionate 경질 캡슐, 125mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
"작은" 입자 크기의 프리베이스 경질 캡슐, 125 mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
"대형" 입자 크기의 프리베이스 경질 캡슐, 125 mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
경구 용액, 50mg, 단일 용량
실험적: NF2
테스트 제형입니다
의약품: PD-0332991
isethionate 경질 캡슐, 125mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
"작은" 입자 크기의 프리베이스 경질 캡슐, 125 mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
"대형" 입자 크기의 프리베이스 경질 캡슐, 125 mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
경구 용액, 50mg, 단일 용량
실험적: 솔
테스트 제형입니다
의약품: PD-0332991
isethionate 경질 캡슐, 125mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
"작은" 입자 크기의 프리베이스 경질 캡슐, 125 mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
"대형" 입자 크기의 프리베이스 경질 캡슐, 125 mg, 단일 용량
의약품: PD-0332991
경구 용액, 50mg, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PD-0332991용 플라즈마 AUCinf
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PD-0332991용 플라즈마 Cmax
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PD-0332991용 혈장 AUClast
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PD-0332991용 플라즈마 Tmax
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PD-0332991용 플라즈마 t1/2
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PD-0332991용 플라즈마 CL/F
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PD-0332991용 플라즈마 Vz/F
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PF-05089326용 플라즈마 AUClast
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PF-05089326용 플라즈마 AUCinf
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PF-05089326용 플라즈마 Cmax
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PF-05089326용 플라즈마 Tmax
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
적절한 경우 PF 05089326 / PD-0332991 비율에 대한 혈장 AUClast
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
적절한 경우 PF 05089326 / PD-0332991 비율에 대한 혈장 AUCinf
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
적절한 경우 PF 05089326 / PD-0332991 비율에 대한 플라즈마 Cmax
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
적절한 경우 PF 05089326 / PD-0332991 비율에 대한 플라즈마 Tmax
기간: 0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
0시간/투여 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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