Studie relativní biologické dostupnosti

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty. Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právním zástupcem, podle toho, co je relevantní.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
• Pozitivní screening drog v moči.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků, podle toho, co je delší) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
• Screening krevního tlaku vleže na zádech většího nebo rovného 140 mm Hg (systolický) nebo vyššího nebo rovného 90 mm Hg (diastolický) při jednom měření na místní SOP.
• 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms nebo QRS interval >120 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc nebo QRS.
• Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, včetně žen s podvázáním vejcovodů. Aby bylo možné zvážit zařazení do studie, ženy ve věku 45 až 55 let, které jsou po menopauze (definované jako amenoreické po dobu nejméně 2 let), musí mít při screeningu potvrzující výsledky testu FSH.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách nižších nebo rovných 1 g/den. Omezené používání léků bez předpisu, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
• Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu.
• Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště nebo příbuznými těchto pracovníků pracoviště nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, kteří se přímo podílejí na provádění studie.