Исследование относительной биодоступности

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем, в зависимости от обстоятельств.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. в течение 6 месяцев после скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• Скрининг артериального давления в положении лежа выше или равно 140 мм рт. ст. (систолическое) или выше или равно 90 мм рт. ст. (диастолическое) при однократном измерении в рамках локальной СОП.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее значение трех значений QTc или QRS для определения приемлемости субъекта.
• беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, в том числе с перевязкой маточных труб. Для включения в исследование женщины в возрасте от 45 до 55 лет в постменопаузе (определяемой как аменорея в течение как минимум 2 лет) должны иметь подтверждающие результаты теста на ФСГ при скрининге.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Травяные добавки и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозах менее или равных 1 г/день. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
• Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра или родственниками этих сотрудников исследовательского центра, или испытуемые, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования.