Suhteellinen hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja/tai naiset. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
• kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
• Tietoon perustuva suostumusasiakirja, jonka tutkittava tai tapauksen mukaan laillinen edustaja on allekirjoittanut ja päivätty.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
• Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Seulotaan selällään oleva verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen), yhdellä mittauksella paikallista SOP:ta kohti.
• 12-kytkentäinen EKG:n QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joilla on munanjohdinsidonta. Jotta 45–55-vuotiaat naiset ovat postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaisilla vähintään 2 vuoden ajan) naisilla, heillä on oltava vahvistavat FSH-testitulokset seulonnassa, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
• Reseptilääkkeiden ja ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteet ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
• Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
• Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuslaitoksen henkilöstön jäseniä tai näiden paikan henkilöstön jäsenten sukulaisia ​​tai koehenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan kokeen suorittamiseen.