Relatív biohasznosulási vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és/vagy női alanyok. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat, nem azonosított klinikailag jelentős eltérést.
• testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
• Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany vagy adott esetben egy törvényes képviselő ír alá és kelt.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
• Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél vagy heti 14 ital férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy 5 felezési időn belül.
• 140 Hgmm vagy egyenlő (szisztolés) vagy 90 Hgmm (diasztolés) vagy annál nagyobb vérnyomás szűrése fekvő helyzetben, helyi SOP-onként egyetlen méréssel.
• 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t vagy >120 msec QRS intervallumot mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc- vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
• Terhes vagy szoptató nőstények; fogamzóképes korú nők, beleértve a petevezeték-lekötésben szenvedőket is. A 45 és 55 év közötti, posztmenopauzában lévő (legalább 2 éves amenorrhoeásként definiált) nők felvételéhez meg kell erősíteni az FSH-teszt eredményeit a szűréskor.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény-kiegészítőket és a hormonpótló terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal fel kell függeszteni. Kivételként az acetaminofen/paracetamol legfeljebb 1 g/nap dózisban alkalmazható. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről feltételezhető, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt életmód-irányelveket.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, vagy a helyszíni alkalmazottak rokonai, vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő alanyok, akik a Pfizer alkalmazottai.