Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of een wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing.
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Een positieve urinedrugscreening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes / week voor vrouwen of 14 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank binnen 6 maanden na screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte, afhankelijk van welke langer is) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Screening van bloeddruk in rugligging groter dan of gelijk aan 140 mm Hg (systolisch) of groter dan of gelijk aan 90 mm Hg (diastolisch), op een enkele meting per lokale SOP.
• 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec of een QRS-interval >120 msec bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Zwangere of zogende vrouwen; vrouwtjes die zwanger kunnen worden, inclusief die met tubaligatie. Om in aanmerking te komen voor deelname, moeten vrouwen van 45 tot 55 jaar die postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroïsch gedurende ten minste 2 jaar) bevestigende FSH-testresultaten hebben bij de screening.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Kruidensupplementen en hormoonvervangingstherapie moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet. Als uitzondering kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doses van minder dan of gelijk aan 1 g/dag. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.
• Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Richtlijnen Leefstijl beschreven in dit protocol.
• Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van die stafleden van de locatie of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.