Studio sulla biodisponibilità relativa

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e/o femmine sani. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legale, a seconda dei casi.
• - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per i maschi (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici entro 6 mesi dallo screening.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali, a seconda di quale periodo sia più lungo) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Screening della pressione arteriosa supina maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o maggiore o uguale a 90 mm Hg (diastolica), su una singola misurazione per SOP locale.
• ECG a 12 derivazioni che mostra un QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 msec allo Screening. Se il QTc supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.
• Donne incinte o che allattano; femmine in età fertile, comprese quelle con legatura delle tube. Per essere prese in considerazione per l'arruolamento, le donne di età compresa tra 45 e 55 anni che sono in postmenopausa (definite come amenorreiche da almeno 2 anni) devono avere risultati di conferma del test FSH allo Screening.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Gli integratori a base di erbe e la terapia ormonale sostitutiva devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Come eccezione, il paracetamolo/paracetamolo può essere utilizzato a dosi inferiori o uguali a 1 g/die. L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
• Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di quei membri del personale del sito o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.