Estudio de biodisponibilidad relativa

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legal, según corresponda.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales, lo que sea más largo) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Detección de presión arterial en decúbito supino mayor o igual a 140 mm Hg (sistólica) o mayor o igual a 90 mm Hg (diastólica), en una sola medición por SOP local.
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg en la selección. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
• Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil, incluidas aquellas con ligadura de trompas. Para ser consideradas para la inscripción, las mujeres de 45 a 55 años de edad que son posmenopáusicas (definidas como amenorreicas durante al menos 2 años) deben tener resultados confirmatorios de la prueba de FSH en la selección.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los suplementos de hierbas y la terapia de reemplazo hormonal deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Excepcionalmente, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol a dosis inferiores o iguales a 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.