克拉屈滨联合聚乙二醇化干扰素 Alfa-2a 治疗系统性肥大细胞增多症
2016年8月26日 更新者：LUIS ESCRIBANO、Hospital Virgen de la Salud
皮下注射克拉屈滨加 Pegylated Interpheron Alfa-2a 治疗具有 D816V 和其他外显子 17 KIT 突变的晚期系统性肥大细胞增多症。
本研究的目的是评估克拉屈滨加聚乙二醇化干扰素 α-2a 治疗携带 D816V 或其他外显子 17 KIT 突变的晚期系统性肥大细胞增多症患者的临床和生物学反应率的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Toledo、西班牙、45071
- 招聘中
- Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
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接触：
- Luis Escribano, MD, PhD
- 电话号码：+34925269335
- 邮箱：lescribanom@sescam.jccm.es
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接触：
- Iván Alvarez-Twose, MD
- 电话号码：+34925269336
- 邮箱：ivana@sescam.jccm.es
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首席研究员：
- Luis Escribano, MD, PhD
-
副研究员：
- Iván Alvarez-Twose, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁。
- 具有 D816V 或其他外显子 17 KIT 突变的晚期系统性肥大细胞增多症（侵袭性系统性肥大细胞增多症或进行性系统性肥大细胞增多症）的诊断。
- ECOG ≤ 3。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 与肥大细胞增多症无关的肝功能受损（总胆红素 ≥ 2.0 mg/dl，AST 或 ALT > 3 x 正常上限）。
- 与肥大细胞增多症无关的肾功能受损（≥ 2.0 mg/dL）。
- 与肥大细胞增多症无关的 III-IV 级血细胞减少症。 严重心脏病（NYHA III/IV 级，或左心室射血分数 < 50%）。
- 怀孕或哺乳。
- 未使用避孕方法的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2CDA+干扰素
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克拉屈滨 (0.07 mg/Kg/天) 皮下注射，每月连续 5 天，共 6 个月。如果没有客观反应，克拉屈滨每日剂量可增加至 0.14 mg/Kg。第三个周期后实现。 聚乙二醇化 Interpheron alpha-2a (1 mcgr/Kg) 皮下注射，每周一次，共 6 个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估治疗对骨髓肥大细胞浸润的影响。
大体时间：6个月
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骨髓反应的评估将通过免疫组织化学、细胞学、流式细胞术和骨髓样本的分子分析来评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定治疗对血清类胰蛋白酶水平和其他因肥大细胞增多症引起的外周血参数改变的影响。
大体时间：6个月
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诊断时血清类胰蛋白酶和任何其他与肥大细胞增多症相关的改变的生化参数将每月测量一次，直到治疗结束。
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6个月
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评估治疗对肥大细胞介质释放症状的影响：瘙痒、潮红、胃肠道症状或过敏反应）。
大体时间：6个月
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每位患者每月填写一份关于肥大细胞介质释放症状的特定问卷，直至治疗结束。
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6个月
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确定低剂量克拉屈滨加聚乙二醇化干扰素 α-2a 联合治疗的安全性。
大体时间：6个月
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将按照公认标准 (NIH CTCAE) 记录每个病例中可能与药物相关的不良事件。
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6个月
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评估治疗对肥大细胞增多症皮损的影响。
大体时间：6个飞蛾
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皮肤反应的评估将通过包括照片在内的宏观检查和皮肤免疫组织化学来评估。
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6个飞蛾
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评估治疗对肥大细胞增多症相关器官肿大的影响。
大体时间：6个月
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器官肿大反应的评估将通过腹部超声和/或计算机断层扫描来评估。
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6个月
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评估治疗对肥大细胞增多症相关骨改变的影响。
大体时间：6个月
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骨骼反应的评估将通过 X 射线调查和/或计算机断层扫描进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Escribano, MD, PhD、Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月26日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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