Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a dans la mastocytose systémique

26 août 2016 mis à jour par: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud

Sous-cutané Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a dans la mastocytose systémique avancée avec D816V et d'autres mutations de l'exon 17 KIT.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité en termes de taux de réponse clinique et biologique de Cladribine plus Pegylated Interpheron alpha-2a chez des patients atteints de mastocytose systémique avancée portant D816V ou d'autres mutations de l'exon 17 KIT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Recrutement
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Escribano, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Iván Alvarez-Twose, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Diagnostic de mastocytose systémique avancée (mastocytose systémique agressive ou mastocytose systémique progressive) avec D816V ou d'autres mutations de l'exon 17 KIT.
  • ECOG ≤ 3.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique (bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dl, AST ou ALT > 3 x limite supérieure de la normale) non liée à la mastocytose.
  • Insuffisance rénale (≥ 2,0 mg/dL) non liée à la mastocytose.
  • Cytopénies de grade III-IV non liées à la mastocytose. Cardiopathie sévère (grade III/IV de la NYHA, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patientes qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2CDA+IFN
Médicament: Cladribine et interphéron pégylé alpha-2a

Cladribine (0,07 mg/Kg/jour) s.c pendant 5 jours consécutifs chaque mois pendant un total de 6 mois. Les doses quotidiennes de cladribine peuvent être augmentées jusqu'à 0,14 mg/Kg au cours des quatrième, cinquième et sixième cycles de traitement si aucune réponse objective n'est obtenue. atteint après le troisième cycle.

Interpheron pégylé alpha-2a (1 mcgr/Kg) s.c hebdomadaire pendant un total de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du traitement sur l'infiltration des mastocytes dans la moelle osseuse.
Délai: 6 mois
L'évaluation de la réponse de la moelle osseuse sera évaluée par immunohistochimie, cytologie, cytométrie en flux et analyses moléculaires d'échantillons de moelle osseuse.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet du traitement sur les taux sériques de tryptase et d'autres paramètres sanguins périphériques altérés en raison de la mastocytose.
Délai: 6 mois
La tryptase sérique et tout autre paramètre biochimique altéré lié à la mastocytose au moment du diagnostic seront mesurés mensuellement jusqu'à la fin du traitement.
6 mois
Évaluer l'effet du traitement sur les symptômes de libération des médiateurs mastocytaires : prurit, bouffées vasomotrices, symptômes gastro-intestinaux ou anaphylaxie).
Délai: 6 mois
Des questionnaires spécifiques concernant les symptômes de libération des mastocytes médiateurs seront remplis mensuellement par chaque patient jusqu'à la fin du traitement.
6 mois
Déterminer l'innocuité d'un traitement combiné avec de faibles doses de cladribine et d'interphéron pégylé alpha-2a.
Délai: 6 mois
Les événements indésirables potentiellement liés aux médicaments seront enregistrés dans chaque cas selon les critères acceptés (NIH CTCAE).
6 mois
Évaluer l'effet du traitement sur les lésions cutanées de mastocytose.
Délai: 6 mois
L'évaluation de la réponse cutanée sera évaluée par inspection macroscopique incluant des photographies et par immunohistochimie cutanée.
6 mois
Évaluer l'effet du traitement sur les organomégalies liées à la mastocytose.
Délai: 6 mois
L'évaluation de la réponse organomégalie sera évaluée par échographie abdominale et/ou tomographie informatisée.
6 mois
Évaluer l'effet du traitement sur les altérations osseuses liées à la mastocytose.
Délai: 6 mois
L'évaluation de la réponse osseuse sera évaluée par un examen aux rayons X et/ou une tomodensitométrie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Virgen de la Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC11-187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner