Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a i systemisk mastocytose

26. august 2016 opdateret af: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud

Subkutan Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a i avanceret systemisk mastocytose med D816V og andre Exon 17 KIT-mutationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten i form af kliniske og biologiske responsrater af Cladribine plus Pegylated Interpheron alpha-2a-terapi hos patienter med fremskreden systemisk mastocytose, der bærer D816V eller andre exon 17 KIT-mutationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekruttering
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Escribano, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Iván Alvarez-Twose, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år.
  • Diagnose af fremskreden systemisk mastocytose (aggressiv systemisk mastocytose eller fremadskridende systemisk mastocytose) med D816V eller andre exon 17 KIT-mutationer.
  • ECOG ≤ 3.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat leverfunktion (total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl, ASAT eller ALAT > 3 x øvre normalgrænse) ikke relateret til mastocytose.
  • Nedsat nyrefunktion (≥ 2,0 mg/dL) ikke relateret til mastocytose.
  • Grad III-IV cytopenier, der ikke er relateret til mastocytose. Alvorlig kardiopati (grad III/IV af NYHA eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50%).
  • Graviditet eller amning.
  • Kvindelige patienter, der ikke bruger prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2CDA+IFN
Medicin: Cladribin og pegyleret interpheron alpha-2a

Cladribin (0,07 mg/kg/dag) subkutant i 5 på hinanden følgende dage hver måned i i alt 6 måneder. Cladribin daglige doser kan øges op til 0,14 mg/kg i den fjerde, femte og sjette behandlingscyklus, hvis der ikke er objektiv respons. opnået efter tredje cyklus.

Pegyleret Interpheron alpha-2a (1 mcgr/kg) s.c. ugentligt i i alt 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​terapi på knoglemarvsmastcelleinfiltration.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af knoglemarvsrespons vil blive vurderet ved immunhistokemi, citologi, flowcytometri og molekylære analyser af knoglemarvsprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​terapi på serum tryptase-niveauer og andre ændrede perifere blodparametre på grund af mastocytose.
Tidsramme: 6 måneder
Serumtryptase og enhver anden mastocytose-relateret ændret biokemisk parameter ved diagnose vil blive målt månedligt indtil slutningen af ​​behandlingen.
6 måneder
For at evaluere effekten af ​​terapi på mastcelle-mediatorfrigivelsessymptomer: kløe, rødmen, gastrointestinale symptomer eller anafylaksi).
Tidsramme: 6 måneder
Specifikke spørgeskemaer vedrørende mastcelle-mediatorfrigivelsessymptomer vil blive udfyldt månedligt af hver patient indtil slutningen af ​​behandlingen.
6 måneder
For at bestemme sikkerheden ved kombineret terapi med lave doser af cladribin plus pegyleret interpheron alpha-2a.
Tidsramme: 6 måneder
Potentielt lægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive registreret i hvert enkelt tilfælde efter accepterede kriterier (NIH CTCAE).
6 måneder
For at evaluere effekten af ​​terapi på mastocytose hudlæsioner.
Tidsramme: 6 møl
Evaluering af kutan respons vil blive vurderet ved makroskopisk inspektion inklusive fotografier og ved hudimmunhistokemi.
6 møl
At evaluere effekten af ​​terapi på mastocytose-relaterede organomegalier.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af organomegali-respons vil blive vurderet ved abdominal ultralyd og/eller computertomografi.
6 måneder
At evaluere effekten af ​​terapi på mastocytose-relaterede knogleændringer.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af knoglerespons vil blive vurderet ved røntgenundersøgelse og/eller computertomografi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC11-187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk mastocytose

Kliniske forsøg med Cladribin og pegyleret interpheron alpha-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner