Cladribina Mais Interferon Peguilado Alfa-2a na Mastocitose Sistêmica
26 de agosto de 2016 atualizado por: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud
Subcutâneo Cladribine Plus Pegylated Interferon Alfa-2a em mastocitose sistêmica avançada com D816V e outras mutações Exon 17 KIT.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia em termos de taxas de resposta clínica e biológica da terapia Cladribine mais Interferon peguilado alfa-2a em pacientes com mastocitose sistêmica avançada portadores de D816V ou outras mutações do exon 17 KIT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Escribano, MD, PhD
- Número de telefone: +34925269335
- E-mail: lescribanom@sescam.jccm.es
Estude backup de contato
- Nome: Iván Alvarez-Twose, MD
- Número de telefone: +34925269336
- E-mail: ivana@sescam.jccm.es
Locais de estudo
-
-
-
Toledo, Espanha, 45071
- Recrutamento
- Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
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Contato:
- Luis Escribano, MD, PhD
- Número de telefone: +34925269335
- E-mail: lescribanom@sescam.jccm.es
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Contato:
- Iván Alvarez-Twose, MD
- Número de telefone: +34925269336
- E-mail: ivana@sescam.jccm.es
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Investigador principal:
- Luis Escribano, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Iván Alvarez-Twose, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico de mastocitose sistêmica avançada (mastocitose sistêmica agressiva ou mastocitose sistêmica progressiva) com D816V ou outras mutações do exon 17 KIT.
- ECOG ≤ 3.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Função hepática prejudicada (bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dl, AST ou ALT > 3 x limite superior da normalidade) não relacionada à mastocitose.
- Função renal prejudicada (≥ 2,0 mg/dL) não relacionada à mastocitose.
- Citopenias grau III-IV não relacionadas à mastocitose. Cardiopatia grave (grau III/IV da NYHA, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%).
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes do sexo feminino que não usam métodos contraceptivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2CDA+IFN
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Cladribina (0,07 mg/Kg/dia) s.c por 5 dias consecutivos a cada mês por um total de 6 meses. As doses diárias de Cladribina podem ser aumentadas até 0,14 mg/Kg no quarto, quinto e sexto ciclos de terapia se nenhuma resposta objetiva for alcançado após o terceiro ciclo. Interferon alfa-2a peguilado (1 mcgr/Kg) s.c semanalmente por um total de 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da terapia na infiltração de mastócitos na medula óssea.
Prazo: 6 meses
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A avaliação da resposta da medula óssea será feita por imuno-histoquímica, citologia, citometria de fluxo e análises moleculares de amostras de medula óssea.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o efeito da terapia nos níveis séricos de triptase e outros parâmetros sanguíneos periféricos alterados devido à mastocitose.
Prazo: 6 meses
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A triptase sérica e qualquer outro parâmetro bioquímico alterado relacionado à mastocitose no momento do diagnóstico serão medidos mensalmente até o final da terapia.
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6 meses
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Avaliar o efeito da terapia nos sintomas de liberação do mediador de mastócitos: prurido, rubor, sintomas gastrointestinais ou anafilaxia).
Prazo: 6 meses
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Questionários específicos sobre sintomas de liberação de mediadores de mastócitos serão preenchidos mensalmente por cada paciente até o final da terapia.
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6 meses
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Determinar a segurança da terapia combinada com baixas doses de cladribina mais interferon peguilado alfa-2a.
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos potencialmente relacionados a medicamentos serão registrados em cada caso seguindo critérios aceitos (NIH CTCAE).
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6 meses
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Avaliar o efeito da terapia nas lesões cutâneas de mastocitose.
Prazo: 6 mariposas
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A avaliação da resposta cutânea será avaliada por inspeção macroscópica, incluindo fotografias e por imuno-histoquímica da pele.
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6 mariposas
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Avaliar o efeito da terapia nas organomegalias relacionadas à mastocitose.
Prazo: 6 meses
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A avaliação da resposta das organomegalias será feita por ultrassonografia abdominal e/ou tomografia computadorizada.
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6 meses
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Avaliar o efeito da terapia nas alterações ósseas relacionadas à mastocitose.
Prazo: 6 meses
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A avaliação da resposta óssea será avaliada por pesquisa de raios-X e/ou tomografia computadorizada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidade
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Doenças do Complexo Imunológico
- Mastocitose
- Mastocitose Sistêmica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- EC11-187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .