Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kladrybina plus pegylowany interferon alfa-2a w mastocytozie układowej

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud

Podskórna kladrybina plus pegylowany interferon alfa-2a w zaawansowanej mastocytozie układowej z D816V i innymi mutacjami KIT eksonu 17.

Celem tego badania jest ocena skuteczności pod względem wskaźników odpowiedzi klinicznej i biologicznej terapii kladrybiną i pegylowanym interferonem alfa-2a u pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową niosącą D816V lub inne mutacje KIT w eksonie 17.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Escribano, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Iván Alvarez-Twose, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Rozpoznanie zaawansowanej mastocytozy układowej (agresywna mastocytoza układowa lub postępująca mastocytoza układowa) z mutacją D816V lub innymi mutacjami KIT eksonu 17.
  • ECOG ≤ 3.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≥ 2,0 mg/dl, AspAT lub AlAT > 3 x górna granica normy) niezwiązane z mastocytozą.
  • Zaburzenia czynności nerek (≥ 2,0 mg/dl) niezwiązane z mastocytozą.
  • Cytopenie stopnia III-IV niezwiązane z mastocytozą. Ciężka kardiopatia (stopień III/IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjentki, które nie stosują metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2CDA+IFN
Lek: Kladrybina i pegylowany interferon alfa-2a

Kladrybina (0,07 mg/kg mc./dobę) podskórnie przez 5 kolejnych dni każdego miesiąca, łącznie przez 6 miesięcy. Dawki dobowe kladrybiny można zwiększyć do 0,14 mg/kg mc. w czwartym, piątym i szóstym cyklu leczenia, jeśli nie ma obiektywnej odpowiedzi osiągnięte po trzecim cyklu.

Pegylowany interferon alfa-2a (1 mcgr/kg) podskórnie co tydzień przez łącznie 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu terapii na naciek komórek tucznych szpiku kostnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odpowiedzi szpiku kostnego zostanie oceniona za pomocą immunohistochemii, cytologii, cytometrii przepływowej i analiz molekularnych próbek szpiku kostnego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu terapii na poziom tryptazy w surowicy i inne zmienione parametry krwi obwodowej w przebiegu mastocytozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tryptaza w surowicy i wszelkie inne zmienione parametry biochemiczne związane z mastocytozą w momencie rozpoznania będą mierzone co miesiąc do końca terapii.
6 miesięcy
Ocena wpływu terapii na objawy uwalniania mediatorów z komórek tucznych: świąd, uderzenia gorąca, objawy żołądkowo-jelitowe czy anafilaksja).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konkretne kwestionariusze dotyczące objawów uwalniania mediatorów z komórek tucznych będą wypełniane co miesiąc przez każdego pacjenta do końca terapii.
6 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa terapii skojarzonej małymi dawkami kladrybiny i pegylowanego interferonu alfa-2a.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potencjalnie zdarzenia niepożądane związane z lekami będą rejestrowane w każdym przypadku zgodnie z przyjętymi kryteriami (NIH CTCAE).
6 miesięcy
Ocena wpływu terapii na zmiany skórne mastocytozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odpowiedzi skórnej zostanie oceniona za pomocą badania makroskopowego, w tym fotografii, oraz immunohistochemii skóry.
6 miesięcy
Ocena wpływu terapii na organomegalie związane z mastocytozą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odpowiedzi organomegalii zostanie oceniona za pomocą USG jamy brzusznej i/lub tomografii komputerowej.
6 miesięcy
Ocena wpływu terapii na zmiany kostne związane z mastocytozą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena odpowiedzi kości zostanie oceniona za pomocą badania rentgenowskiego i/lub tomografii komputerowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC11-187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj