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Cladribin plus pegyliertes Interpheron Alfa-2a bei systemischer Mastozytose

26. August 2016 aktualisiert von: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud

Subkutanes Cladribin plus pegyliertes Interpheron Alfa-2a bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose mit D816V- und anderen Exon-17-KIT-Mutationen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die klinischen und biologischen Ansprechraten einer Therapie mit Cladribin plus pegyliertem Interpheron alpha-2a bei Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose, die D816V- oder andere Exon-17-KIT-Mutationen tragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrutierung
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Escribano, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Iván Alvarez-Twose, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Diagnose einer fortgeschrittenen systemischen Mastozytose (aggressive systemische Mastozytose oder fortschreitende systemische Mastozytose) mit D816V oder anderen Exon 17 KIT-Mutationen.
  • ECOG ≤ 3.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl, AST oder ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts) steht nicht im Zusammenhang mit Mastozytose.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (≥ 2,0 mg/dl) steht nicht im Zusammenhang mit Mastozytose.
  • Zytopenien Grad III-IV, die nicht mit Mastozytose zusammenhängen. Schwere Kardiopathie (Grad III/IV von NYHA oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patientinnen, die keine Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2CDA+IFN
Arzneimittel: Cladribin und pegyliertes Interpheron alpha-2a

Cladribin (0,07 mg/kg/Tag) s.c. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeden Monat für insgesamt 6 Monate. Die Tagesdosen von Cladribin können im vierten, fünften und sechsten Therapiezyklus auf bis zu 0,14 mg/kg erhöht werden, wenn kein objektives Ansprechen eintritt nach dem dritten Zyklus erreicht.

Pegyliertes Interpheron alpha-2a (1 mcgr/kg) subkutan wöchentlich für insgesamt 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Therapie auf die Mastzellinfiltration des Knochenmarks.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung der Reaktion des Knochenmarks wird durch Immunhistochemie, Zitologie, Durchflusszytometrie und molekulare Analysen von Knochenmarkproben bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung der Therapie auf Serumtryptasespiegel und andere veränderte periphere Blutparameter aufgrund von Mastozytose.
Zeitfenster: 6 Monate
Serumtryptase und alle anderen mit Mastozytose in Zusammenhang stehenden veränderten biochemischen Parameter bei der Diagnose werden monatlich bis zum Ende der Therapie gemessen.
6 Monate
Bewertung der Wirkung der Therapie auf die Symptome der Freisetzung von Mastzellmediatoren: Pruritus, Flush, gastrointestinale Symptome oder Anaphylaxie).
Zeitfenster: 6 Monate
Spezifische Fragebögen zu Mastzell-Mediator-Freisetzungssymptomen werden monatlich von jedem Patienten bis zum Ende der Therapie ausgefüllt.
6 Monate
Bestimmung der Sicherheit einer Kombinationstherapie mit niedrigen Dosen von Cladribin plus pegyliertem Interpheron alpha-2a.
Zeitfenster: 6 Monate
Potenziell drogenbedingte unerwünschte Ereignisse werden in jedem Fall nach anerkannten Kriterien (NIH CTCAE) erfasst.
6 Monate
Bewertung der Wirkung der Therapie auf Mastozytose-Hautläsionen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung der Hautreaktion wird durch makroskopische Inspektion einschließlich Fotografien und durch Immunhistochemie der Haut bewertet.
6 Monate
Bewertung der Wirkung der Therapie auf Mastozytose-bedingte Organomegalien.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung der Organomegalie-Antwort wird durch Abdominal-Ultraschall und/oder Computertomographie bewertet.
6 Monate
Bewertung der Wirkung der Therapie auf Mastozytose-bedingte Knochenveränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung der Knochenreaktion wird durch Röntgenuntersuchung und/oder Computertomographie beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC11-187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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