Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a i systemisk mastocytose

26. august 2016 oppdatert av: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud

Subkutan Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a i avansert systemisk mastocytose med D816V og andre Exon 17 KIT-mutasjoner.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten når det gjelder kliniske og biologiske responsrater av Cladribine pluss Pegylated Interpheron alpha-2a terapi hos pasienter med avansert systemisk mastocytose som bærer D816V eller andre ekson 17 KIT mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • Rekruttering
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Escribano, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Iván Alvarez-Twose, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år.
  • Diagnose av avansert systemisk mastocytose (aggressiv systemisk mastocytose eller progreserende systemisk mastocytose) med D816V eller andre ekson 17 KIT-mutasjoner.
  • ECOG ≤ 3.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl, ASAT eller ALAT > 3 x øvre normalgrense) ikke relatert til mastocytose.
  • Nedsatt nyrefunksjon (≥ 2,0 mg/dL) ikke relatert til mastocytose.
  • Grad III-IV cytopenier som ikke er relatert til mastocytose. Alvorlig kardiopati (grad III/IV av NYHA, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50%).
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinnelige pasienter som ikke bruker prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2CDA+IFN
Legemiddel: Kladribin og pegylert interferon alfa-2a

Kladribin (0,07 mg/kg/dag) subkutant i 5 påfølgende dager hver måned i totalt 6 måneder. Daglige doser kladribin kan økes opp til 0,14 mg/kg i fjerde, femte og sjette behandlingssyklus hvis ingen objektiv respons er oppnådd etter tredje syklus.

Pegylert Interpheron alpha-2a (1 mcgr/kg) s.c ukentlig i totalt 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av terapi på benmargsmastcelleinfiltrasjon.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av benmargsrespons vil bli vurdert ved immunhistokjemi, sitologi, flowcytometri og molekylære analyser av benmargsprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av terapi på serumtryptasenivåer og andre endrede perifere blodparametre på grunn av mastocytose.
Tidsramme: 6 måneder
Serumtryptase og enhver annen mastocytose-relatert endret biokjemisk parameter ved diagnose vil bli målt månedlig frem til slutten av behandlingen.
6 måneder
For å evaluere effekten av terapi på mastcelle-mediatorfrigjøringssymptomer: kløe, rødme, gastrointestinale symptomer eller anafylaksi).
Tidsramme: 6 måneder
Spesifikke spørreskjemaer angående mastcelle-mediatorfrigjøringssymptomer vil fylles ut månedlig av hver pasient frem til slutten av behandlingen.
6 måneder
For å bestemme sikkerheten ved kombinert behandling med lave doser kladribin pluss pegylert interferon alfa-2a.
Tidsramme: 6 måneder
Potensielt legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli registrert i hvert enkelt tilfelle etter aksepterte kriterier (NIH CTCAE).
6 måneder
For å evaluere effekten av terapi på mastocytose hudlesjoner.
Tidsramme: 6 møll
Evaluering av kutan respons vil bli vurdert ved makroskopisk inspeksjon inkludert fotografier og ved hudimmunhistokjemi.
6 møll
For å evaluere effekten av terapi på mastocytose-relaterte organomegalier.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av organomegalierespons vil bli vurdert ved abdominal ultralyd og/eller datatomografi.
6 måneder
For å evaluere effekten av terapi på mastocytose-relaterte beinforandringer.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av beinrespons vil bli vurdert ved røntgenundersøkelse og/eller datatomografi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC11-187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere