전신 비만세포증에서 Cladribine + Pegylated Interpheron Alfa-2a
2016년 8월 26일 업데이트: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud
D816V 및 기타 엑손 17 KIT 돌연변이를 동반한 진행된 전신 비만세포증에서 피하 클라드리빈 플러스 페길화된 인터페론 알파-2a.
이 연구의 목적은 D816V 또는 기타 엑손 17 KIT 돌연변이를 수반하는 진행성 전신 비만세포증 환자에서 Cladribine + Pegylated Interpheron alpha-2a 요법의 임상 및 생물학적 반응률 측면에서 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Toledo, 스페인, 45071
- 모병
- Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
-
연락하다:
- Luis Escribano, MD, PhD
- 전화번호: +34925269335
- 이메일: lescribanom@sescam.jccm.es
-
연락하다:
- Iván Alvarez-Twose, MD
- 전화번호: +34925269336
- 이메일: ivana@sescam.jccm.es
-
수석 연구원:
- Luis Escribano, MD, PhD
-
부수사관:
- Iván Alvarez-Twose, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- D816V 또는 기타 엑손 17 KIT 돌연변이가 있는 진행성 전신 비만세포증(공격적인 전신 비만세포증 또는 진행성 전신 비만세포증)의 진단.
- ECOG ≤ 3.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 간 기능 장애(총 빌리루빈 ≥ 2.0mg/dl, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배) 비만세포증과 관련 없음.
- 신장 기능 장애(≥ 2.0 mg/dL)는 비만세포증과 관련이 없습니다.
- 비만세포증과 관련이 없는 등급 III-IV 혈구감소증. 중증 심장병증(NYHA 등급 III/IV 또는 좌심실 박출률 < 50%).
- 임신 또는 모유 수유.
- 피임법을 사용하지 않는 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2CDA+IFN
|
클라드리빈(0.07mg/Kg/일) 피하주사로 매달 연속 5일 동안 총 6개월. 클라드리빈 일일 용량은 치료의 4, 5, 6주기에서 0.14mg/Kg까지 증가할 수 있습니다 세 번째 주기 이후 달성. Pegylated Interpheron alpha-2a(1 mcgr/Kg) s.c 총 6개월 동안 매주. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골수 비만 세포 침윤에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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골수 반응의 평가는 골수 샘플의 면역조직화학, 세포 분석, 유세포 분석 및 분자 분석에 의해 평가될 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만세포증으로 인한 혈청 트립타제 수치 및 기타 변경된 말초 혈액 매개변수에 대한 치료 효과를 확인합니다.
기간: 6 개월
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진단 시 혈청 트립타제 및 기타 비만세포증 관련 변경 생화학적 매개변수는 요법이 끝날 때까지 매월 측정됩니다.
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6 개월
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비만 세포 매개체 방출 증상(소양증, 홍조, 위장관 증상 또는 아나필락시스)에 대한 요법의 효과를 평가하기 위해.
기간: 6 개월
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비만 세포 매개체 방출 증상에 관한 특정 설문지는 요법이 끝날 때까지 각 환자에 의해 매달 채워질 것입니다.
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6 개월
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저용량의 클라드리빈과 페길화된 인터페론 알파-2a를 병용 요법의 안전성을 결정합니다.
기간: 6 개월
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잠재적인 약물 관련 부작용은 허용된 기준(NIH CTCAE)에 따라 각각의 경우에 기록됩니다.
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6 개월
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비만 세포증 피부 병변에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 6 나방
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피부 반응의 평가는 사진을 포함한 육안 검사 및 피부 면역조직화학에 의해 평가될 것이다.
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6 나방
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비만 세포증 관련 기관 비대에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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기관비대 반응의 평가는 복부 초음파 및/또는 전산화 단층 촬영으로 평가합니다.
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6 개월
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비만 세포증 관련 뼈 변형에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
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뼈 반응의 평가는 X-선 조사 및/또는 컴퓨터 단층 촬영으로 평가됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC11-187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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