Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кладрибин плюс пегилированный интерферон альфа-2а при системном мастоцитозе

26 августа 2016 г. обновлено: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud

Подкожный кладрибин плюс пегилированный интерферон альфа-2а при прогрессирующем системном мастоцитозе с D816V и другими мутациями экзона 17 KIT.

Целью данного исследования является оценка эффективности с точки зрения частоты клинического и биологического ответа терапии кладрибином в сочетании с пегилированным интерфероном альфа-2а у пациентов с прогрессирующим системным мастоцитозом, несущих D816V или другие мутации экзона 17 KIT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45071
        • Рекрутинг
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Iván Alvarez-Twose, MD
          • Номер телефона: +34925269336
          • Электронная почта: ivana@sescam.jccm.es
        • Главный следователь:
          • Luis Escribano, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Iván Alvarez-Twose, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Диагностика распространенного системного мастоцитоза (агрессивный системный мастоцитоз или прогрессирующий системный мастоцитоз) с D816V или другими мутациями экзона 17 KIT.
  • ЭКОГ ≤ 3.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени (общий билирубин ≥ 2,0 мг/дл, АСТ или АЛТ в 3 раза выше верхней границы нормы), не связанное с мастоцитозом.
  • Нарушение функции почек (≥ 2,0 мг/дл), не связанное с мастоцитозом.
  • Цитопения III-IV степени, не связанная с мастоцитозом. Тяжелая кардиопатия (степень III/IV по NYHA или фракция выброса левого желудочка < 50%).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациентки женского пола, не использующие методы контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2CDA+ИФН
Лекарство: Кладрибин и пегилированный интерферон альфа-2а

Кладрибин (0,07 мг/кг/день) подкожно в течение 5 дней подряд каждый месяц, в общей сложности 6 месяцев. Суточная доза кладрибина может быть увеличена до 0,14 мг/кг в четвертом, пятом и шестом циклах терапии, если нет объективного ответа. достигается после третьего цикла.

Пегилированный интерферон альфа-2а (1 мкг/кг) подкожно еженедельно в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние терапии на инфильтрацию тучных клеток костного мозга.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка реакции костного мозга будет проводиться с помощью иммуногистохимии, цитологии, проточной цитометрии и молекулярного анализа образцов костного мозга.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние терапии на уровень триптазы в сыворотке крови и другие измененные параметры периферической крови, обусловленные мастоцитозом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень триптазы в сыворотке и любые другие измененные биохимические параметры, связанные с мастоцитозом, при постановке диагноза будут измеряться ежемесячно до окончания терапии.
6 месяцев
Оценить влияние терапии на симптомы высвобождения медиаторов тучных клеток: зуд, гиперемию, желудочно-кишечные симптомы или анафилаксию).
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждый пациент будет ежемесячно заполнять специальные анкеты, касающиеся симптомов высвобождения медиаторов тучных клеток, до окончания терапии.
6 месяцев
Определить безопасность комбинированной терапии низкими дозами кладрибина плюс пегилированного интерферона альфа-2а.
Временное ограничение: 6 месяцев
Потенциально связанные с лекарствами нежелательные явления будут регистрироваться в каждом случае в соответствии с принятыми критериями (NIH CTCAE).
6 месяцев
Оценить влияние терапии на поражение кожи мастоцитозом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка кожной реакции будет проводиться путем макроскопического исследования, включая фотографии, и с помощью иммуногистохимии кожи.
6 месяцев
Оценить влияние терапии на органомегалию, связанную с мастоцитозом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка реакции органомегалии будет проводиться с помощью УЗИ брюшной полости и/или компьютерной томографии.
6 месяцев
Оценить влияние терапии на изменения костей, связанные с мастоцитозом.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка реакции кости будет оцениваться с помощью рентгенологического исследования и/или компьютерной томографии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Virgen de la Salud

Следователи

  • Главный следователь: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC11-187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться