Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a vid systemisk mastocytos

26 augusti 2016 uppdaterad av: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud

Subkutan Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a i avancerad systemisk mastocytos med D816V och andra Exon 17 KIT-mutationer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten i termer av kliniska och biologiska svarsfrekvenser av Cladribine plus Pegylated Interpheron alpha-2a-terapi hos patienter med avancerad systemisk mastocytos som bär på D816V eller andra exon 17 KIT-mutationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Rekrytering
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Escribano, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Iván Alvarez-Twose, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år.
  • Diagnos av avancerad systemisk mastocytos (aggressiv systemisk mastocytos eller fortskridande systemisk mastocytos) med D816V eller andra exon 17 KIT-mutationer.
  • ECOG ≤ 3.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dl, ASAT eller ALAT > 3 x övre normalgränsen) inte relaterat till mastocytos.
  • Nedsatt njurfunktion (≥ 2,0 mg/dL) inte relaterad till mastocytos.
  • Grad III-IV cytopenier som inte är relaterade till mastocytos. Allvarlig kardiopati (grad III/IV av NYHA, eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 50%).
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinnliga patienter som inte använder preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2CDA+IFN
Läkemedel: Kladribin och pegylerat interferon alfa-2a

Kladribin (0,07 mg/kg/dag) subkutant under 5 dagar i följd varje månad i totalt 6 månader. Dagsdoserna av kladribin kan ökas upp till 0,14 mg/kg i den fjärde, femte och sjätte behandlingscykeln om inget objektivt svar ges uppnås efter den tredje cykeln.

Pegylerad Interpheron alpha-2a (1 mcgr/kg) s.c. varje vecka i totalt 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av terapi på benmärgsmastcellinfiltration.
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av benmärgsrespons kommer att bedömas genom immunhistokemi, citologi, flödescytometri och molekylära analyser av benmärgsprover.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av terapi på serumtryptasnivåer och andra förändrade perifera blodparametrar på grund av mastocytos.
Tidsram: 6 månader
Serumtryptas och alla andra mastocytosrelaterade förändrade biokemiska parametrar vid diagnos kommer att mätas varje månad fram till slutet av behandlingen.
6 månader
För att utvärdera effekten av terapi på symtom för frisättning av mastcellsmediator: klåda, rodnad, gastrointestinala symtom eller anafylaxi).
Tidsram: 6 månader
Specifika frågeformulär om symtom på frisättning av mastcellsmediator kommer att fyllas i månadsvis av varje patient fram till slutet av behandlingen.
6 månader
För att fastställa säkerheten för kombinerad terapi med låga doser av kladribin plus pegylerat interferon alfa-2a.
Tidsram: 6 månader
Potentiellt läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att registreras i varje fall enligt accepterade kriterier (NIH CTCAE).
6 månader
För att utvärdera effekten av terapi på mastocytos hudskador.
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av kutan respons kommer att bedömas genom makroskopisk inspektion inklusive fotografier och genom hudimmunhistokemi.
6 månader
Att utvärdera effekten av terapi på mastocytosrelaterade organomegalier.
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av organomegalier svar kommer att bedömas med abdominal ultraljud och/eller datoriserad tomografi.
6 månader
För att utvärdera effekten av terapi på mastocytosrelaterade benförändringar.
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av benrespons kommer att bedömas genom röntgenundersökning och/eller datortomografi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC11-187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk mastocytos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera