Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a systeemisessä mastosytoosissa

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: LUIS ESCRIBANO, Hospital Virgen de la Salud

Ihonalainen Cladribine Plus Pegylated Interpheron Alfa-2a pitkälle edenneessä systeemisessä mastosytoosissa D816V:n ja muiden Exon 17 KIT -mutaatioiden kanssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kladribiinin ja pegyloidun interferoni alfa-2a -hoidon tehoa kliinisen ja biologisen vasteen suhteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt systeeminen mastosytoosi ja jotka kantavat D816V- tai muita eksonin 17 KIT-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45071
        • Rekrytointi
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Escribano, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Iván Alvarez-Twose, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Pitkälle edenneen systeemisen mastosytoosin (aggressiivinen systeeminen mastosytoosi tai etenevä systeeminen mastosytoosi) diagnoosi D816V:n tai muiden eksonin 17 KIT-mutaatioiden kanssa.
  • ECOG ≤ 3.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl, ASAT tai ALAT > 3 x normaalin yläraja), ei liity mastosytoosiin.
  • Munuaisten vajaatoiminta (≥ 2,0 mg/dl), joka ei liity mastosytoosiin.
  • Asteen III-IV sytopeniat, jotka eivät liity mastosytoosiin. Vaikea kardiopatia (NYHA-aste III/IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %).
  • Raskaus tai imetys.
  • Naispotilaat, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2CDA+IFN
Lääke: Kladribiini ja pegyloitu interferoni alfa-2a

Kladribiini (0,07 mg/kg/vrk) ihonalaisesti 5 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan. Kladribiinin vuorokausiannoksia voidaan nostaa 0,14 mg/kg:aan asti neljännen, viidennen ja kuudennen hoitojakson aikana, jos objektiivista vastetta ei saavuteta. saavutettu kolmannen jakson jälkeen.

Pegyloitu interferoni alfa-2a (1 mcgr/kg) s.c viikoittain yhteensä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hoidon vaikutusta luuytimen syöttösolujen infiltraatioon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luuytimen vasteen arviointi arvioidaan immunohistokemian, sitologian, virtaussytometrian ja luuydinnäytteiden molekyylianalyysien avulla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää hoidon vaikutus seerumin tryptaasitasoihin ja muihin mastosytoosin aiheuttamiin muuttuneisiin perifeerisen veren parametreihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin tryptaasi ja muut mastosytoosiin liittyvät muuttuneet biokemialliset parametrit diagnoosin yhteydessä mitataan kuukausittain hoidon loppuun asti.
6 kuukautta
Arvioidakseen hoidon vaikutusta syöttösoluvälittäjäaineiden vapautumisoireisiin: kutina, punoitus, maha-suolikanavan oireet tai anafylaksia).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kukin potilas täyttää kuukausittain erityiset kyselylomakkeet syöttösoluvälittäjäaineiden vapautumisoireista hoidon loppuun asti.
6 kuukautta
Yhdistelmähoidon turvallisuuden määrittämiseksi pienillä annoksilla kladribiinia ja pegyloitua interferoni alfa-2a:ta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdolliset lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan jokaisessa tapauksessa hyväksyttyjen kriteerien (NIH CTCAE) mukaisesti.
6 kuukautta
Arvioida hoidon vaikutusta mastosytoosin aiheuttamiin ihovaurioihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ihon vasteen arviointi arvioidaan makroskooppisella tarkastuksella, mukaan lukien valokuvat, ja ihon immunohistokemialla.
6 kuukautta
Arvioida hoidon vaikutusta mastosytoosiin liittyviin organomegalioihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Organomegalian vasteen arviointi arvioidaan vatsan ultraäänellä ja/tai tietokonetomografialla.
6 kuukautta
Arvioida hoidon vaikutusta mastosytoosiin liittyviin luumuutoksiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luuvasteen arviointi arvioidaan röntgentutkimuksella ja/tai tietokonetomografialla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Virgen de la Salud

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Escribano, MD, PhD, Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC11-187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa