全身性肥満細胞症におけるクラドリビンとペグ化インターフェロンアルファ-2a
2016年8月26日 更新者：LUIS ESCRIBANO、Hospital Virgen de la Salud
D816Vおよびその他のエクソン17 KIT変異を伴う進行性全身性肥満細胞症における皮下クラドリビン+ペグ化インターフェロンアルファ-2a。
この研究の目的は、D816V または他のエクソン 17 KIT 変異を有する進行性全身性肥満細胞症患者におけるクラドリビン + ペグ化インターフェロン α-2a 療法の臨床的および生物学的反応率の観点から有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luis Escribano, MD, PhD
- 電話番号：+34925269335
- メール：lescribanom@sescam.jccm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iván Alvarez-Twose, MD
- 電話番号：+34925269336
- メール：ivana@sescam.jccm.es
研究場所
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Toledo、スペイン、45071
- 募集
- Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha; Hospital Virgen del Valle
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コンタクト：
- Luis Escribano, MD, PhD
- 電話番号：+34925269335
- メール：lescribanom@sescam.jccm.es
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コンタクト：
- Iván Alvarez-Twose, MD
- 電話番号：+34925269336
- メール：ivana@sescam.jccm.es
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主任研究者：
- Luis Escribano, MD, PhD
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副調査官：
- Iván Alvarez-Twose, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- D816Vまたは他のエクソン17 KIT変異を伴う進行性全身性肥満細胞症（侵襲性全身性肥満細胞症または進行性全身性肥満細胞症）の診断。
- ECOG≦3。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -肝機能障害（総ビリルビン≧2.0 mg / dl、ASTまたはALT>正常上限の3倍）肥満細胞症とは関係ありません。
- -肥満細胞症とは関係のない腎機能障害（2.0 mg / dL以上）。
- 肥満細胞症とは関係のないグレード III～IV の血球減少症。 重度の心臓病 (NYHA のグレード III/IV、または左心室駆出率 < 50%)。
- 妊娠中または授乳中。
- 避妊法を使用していない女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2CDA+IFN
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クラドリビン (0.07 mg/Kg/日) を毎月 5 日間連続して皮下注射し、合計 6 か月間。 3周目で達成。 ペグ化インターフェロン アルファ-2a (1 mcgr/Kg) 週 1 回、合計 6 か月間皮下注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄マスト細胞浸潤に対する治療の効果を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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骨髄反応の評価は、免疫組織化学、細胞学、フローサイトメトリー、および骨髄サンプルの分子分析によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満細胞症による血清トリプターゼ値およびその他の末梢血パラメーターの変化に対する治療の効果を判断すること。
時間枠：6ヵ月
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診断時の血清トリプターゼおよびその他の肥満細胞症関連の生化学的パラメーターの変化は、治療が終了するまで毎月測定されます。
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6ヵ月
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マスト細胞メディエーター放出症状に対する治療の効果を評価すること：かゆみ、紅潮、胃腸症状またはアナフィラキシー）。
時間枠：6ヵ月
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マスト細胞メディエーター放出症状に関する特定のアンケートは、治療の終了まで各患者によって毎月記入されます。
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6ヵ月
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低用量のクラドリビンとペグ化インターフェロンα-2aによる併用療法の安全性を判断すること。
時間枠：6ヵ月
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承認された基準 (NIH CTCAE) に従って、薬物に関連する可能性のある有害事象が各ケースで記録されます。
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6ヵ月
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肥満細胞症の皮膚病変に対する治療の効果を評価すること。
時間枠：6 ガ
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皮膚反応の評価は、写真を含む肉眼的検査および皮膚免疫組織化学によって評価されます。
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6 ガ
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肥満細胞症に関連する臓器肥大症に対する治療の効果を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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臓器肥大反応の評価は、腹部超音波および/またはコンピューター断層撮影法によって評価されます。
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6ヵ月
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肥満細胞症に関連する骨の変化に対する治療の効果を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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骨反応の評価は、X線調査および/またはコンピュータ断層撮影によって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Escribano, MD, PhD、Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月26日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC11-187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。