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与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的地理萎缩 (GA) 患者的玻璃体内 AL-78898A 多中心概念验证研究

2013年12月3日 更新者:Alcon Research

与年龄相关性黄斑变性 (AMD) 相关的双侧地理萎缩 (GA) 患者的玻璃体内 AL-78898A 多中心、随机、单盲、假对照、概念验证研究

本研究的目的是通过评估第 12 个月时相对于基线的平均地理萎缩 (GA) 病变大小变化,证明 AL-78898A 玻璃体内 (IVT) 注射与假注射相比的优越性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

符合纳入/排除标准的参与者以 2:1 的比例随机接受 AL-78898A 或假注射。 在每次注射前后评估研究眼睛,以确保注射程序和/或研究药物没有危害眼睛的健康。 研究者每个月确定患者是否有资格接受下一次注射。 由于继续入组很可能会达到基于药物沉积物形成患者数量的预定研究停止标准,因此终止了该研究,这使得疗效评估无效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供知情同意并遵守协议。
  • 诊断为继发于年龄相关性黄斑变性的双侧黄斑地理萎缩 (GA),在随机分组前 14 天内确认。
  • 研究眼睛:筛选时最大最佳矫正视力 (BCVA) 为 55 个字母(相当于 20/80 Snellen),最小 BCVA 为 20 个字母(相当于 20/400 Snellen)
  • BCVA 为 20 个字母(20/400 Snellen 等效值)或更好,在筛选时未治疗的眼睛没有 AMD 以外的条件,在研究者看来,可能导致视力快速丧失。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 研究眼中渗出性(“湿性”)AMD 的任何病史或当前证据。
  • 研究眼中除 AMD 以外的视网膜疾病。
  • 研究眼中降低介质清晰度的任何眼科疾病,以及研究者认为会干扰眼科检查的任何眼科疾病,例如晚期白内障或角膜异常。
  • 研究眼中的任何眼科疾病,妨碍由现场或阅读中心判断的视网膜充分成像。
  • 研究眼中有青光眼或高眼压症的病史或目前的医学诊断。
  • 在研究期间可能需要手术的研究眼睛的任何眼科疾病。
  • 研究眼中当前的眼部或眼周感染。
  • 任何疾病史或目前正在使用预计会导致全身或眼部免疫抑制的药物,例如 RESTASIS®。
  • 研究眼中葡萄膜炎或眼内炎的病史。
  • 给药前 90 天内研究眼的眼内手术史(包括白内障手术)。
  • 研究眼中任何时候的玻璃体内或眼周注射史。
  • 参与另一项介入性临床研究,或在研究治疗开始前 6 周内或药物活性期(以较长者为准)使用任何针对 AMD 的实验性治疗或任何其他研究性新药。
  • 研究者认为可能会干扰患者参与研究或可能在研究期间引起严重不良事件的任何医学或精神疾病或药物滥用史。
  • 有生育潜力的妇女,除非她们使用高效的节育方法。
  • 已知或疑似对荧光素或其他注射剂过敏或过敏。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AL-78898A
每月 1 次玻璃体内注射,最多 12 个月
0.400 毫克 (mg) 每 50 微升 (μL) 作为玻璃体内注射给药
SHAM_COMPARATOR:假注射
每月 1 次模拟注射,持续 12 个月
模拟注射作为无针头的空集线器进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 FAF 成像评估的第 12 个月 GA 病变大小相对于基线的平均变化
大体时间:第 0 天(注射访问),第 12 个月
由于研究在主要和次要疗效终点之前终止,且入组患者人数较少,因此未进行疗效分析。
第 0 天(注射访问),第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每年 GA 病变大小增长率
大体时间:基线(第 0 天),直至第 12 个月
由于研究在主要和次要疗效终点之前终止,且入组患者人数较少,因此未进行疗效分析。
基线(第 0 天),直至第 12 个月
第 12 个月时 BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间:基线(第 0 天),第 12 个月
由于研究在主要和次要疗效终点之前终止,且入组患者人数较少,因此未进行疗效分析。
基线(第 0 天),第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mehdi Hosseini, MD、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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