Un estudio multicéntrico de prueba de concepto de AL-78898A intravítreo en pacientes con atrofia geográfica (GA) asociada con degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
Estudio de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, controlado con simulación, de AL-78898A intravítreo en pacientes con atrofia geográfica (GA) bilateral asociada con degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
El propósito de este estudio fue demostrar la superioridad de las inyecciones intravítreas (IVT) de AL-78898A en comparación con las inyecciones simuladas mediante la evaluación del cambio medio en el tamaño de la lesión de atrofia geográfica (GA) desde el inicio en el mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión se asignaron al azar en una proporción de 2:1 para recibir AL-78898A o una inyección simulada.
El ojo del estudio se evaluó antes y después de cada inyección para garantizar que el procedimiento de inyección y/o la medicación del estudio no hubieran puesto en peligro la salud del ojo.
El investigador determinaba cada mes si el paciente cumplía los requisitos para recibir la siguiente inyección.
El estudio se terminó debido a una alta probabilidad de que la continuación de la inscripción alcanzara los criterios de finalización del estudio predefinidos en función del número de pacientes con formación de depósitos de fármaco, lo que hizo que la evaluación de la eficacia fuera inútil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
- Diagnóstico de atrofia geográfica (AG) bilateral de la mácula secundaria a degeneración macular relacionada con la edad, confirmada dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
- Ojo del estudio: máxima agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 55 letras (equivalente a 20/80 Snellen) y una BCVA mínima de 20 letras (equivalente a 20/400 Snellen) en la selección
- BCVA de 20 letras (equivalente a 20/400 de Snellen) o mejor en el ojo no tratado en la selección sin condiciones distintas a AMD que, en opinión del investigador, podría causar una pérdida rápida de la visión.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o evidencia actual de AMD exudativa ("húmeda") en el ojo del estudio.
- Enfermedad retiniana distinta de AMD en el ojo del estudio.
- Cualquier condición oftalmológica en el ojo del estudio que reduzca la claridad de los medios y que, en opinión del investigador, interfiera con el examen oftalmológico, como cataratas avanzadas o anomalías corneales.
- Cualquier afección oftalmológica en el ojo de estudio que impida obtener imágenes adecuadas de la retina a juzgar por el sitio o el centro de lectura.
- Antecedentes o diagnóstico médico actual de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio.
- Cualquier afección oftálmica en el ojo del estudio que pueda requerir cirugía durante el período del estudio.
- Infección ocular o periocular actual en el ojo del estudio.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o uso actual de medicamentos que se espera que causen inmunosupresión sistémica u ocular, como RESTASIS®.
- Antecedentes de uveítis o endoftalmitis en el ojo del estudio.
- Antecedentes de cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
- Antecedentes de inyección intravítrea o periocular en el ojo del estudio en cualquier momento.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista, o uso de cualquier tratamiento experimental para AMD o cualquier otro fármaco nuevo en investigación dentro de las 6 semanas o durante el período activo del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica, o abuso de sustancias, que en opinión del Investigador pueda interferir con la participación del paciente en el estudio, o que pueda causar eventos adversos graves durante el estudio.
- Mujeres en edad fértil A MENOS que estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la fluoresceína u otros inyectables.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AL-78898A
1 inyección intravítrea por mes hasta por 12 meses
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0,400 miligramos (mg) por 50 microlitros (μL) administrados como inyección intravítrea
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SHAM_COMPARATOR: Inyección simulada
1 inyección simulada por mes durante 12 meses
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Inyección simulada administrada como un cubo vacío sin aguja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el tamaño de la lesión GA en el mes 12 según lo evaluado con imágenes FAF
Periodo de tiempo: Día 0 (visita de inyección), Mes 12
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No se realizó un análisis de eficacia debido a la finalización del estudio antes de los criterios de valoración de eficacia primario y secundario y al pequeño número de pacientes incluidos.
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Día 0 (visita de inyección), Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de crecimiento anual del tamaño de la lesión GA
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), hasta el mes 12
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No se realizó un análisis de eficacia debido a la finalización del estudio antes de los criterios de valoración de eficacia primario y secundario y al pequeño número de pacientes incluidos.
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Línea de base (día 0), hasta el mes 12
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Cambio medio desde el inicio en BCVA en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 12
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No se realizó un análisis de eficacia debido a la finalización del estudio antes de los criterios de valoración de eficacia primario y secundario y al pequeño número de pacientes incluidos.
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Línea base (Día 0), Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-020
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