Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, Proof-of-Concept-studie av Intravitreal AL-78898A hos pasienter med geografisk atrofi (GA) assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

3. desember 2013 oppdatert av: Alcon Research

En multisenter, randomisert, enkeltmasket, sham-kontrollert, bevis-of-konsept-studie av intravitreal AL-78898A hos pasienter med bilateral geografisk atrofi (GA) assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Hensikten med denne studien var å demonstrere overlegenhet av AL-78898A intravitreale (IVT) injeksjoner sammenlignet med falske injeksjoner ved å vurdere gjennomsnittlig geografisk atrofi (GA) lesjonsstørrelsesendring fra baseline ved måned 12.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som møtte inklusjons-/eksklusjonskriterier ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta AL-78898A eller en falsk injeksjon. Studieøyet ble vurdert før og etter hver injeksjon for å sikre at injeksjonsprosedyren og/eller studiemedisinen ikke hadde satt øyets helse i fare. Etterforskeren bestemte hver måned om pasienten var kvalifisert til å motta neste injeksjon. Studien ble avsluttet på grunn av stor sannsynlighet for at fortsatt påmelding ville nå de forhåndsdefinerte studiestoppkriteriene basert på antall pasienter med dannelse av medikamentavsetninger, noe som gjorde en vurdering av effektiviteten meningsløs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke og overholde protokollen.
  • Diagnose av bilateral geografisk atrofi (GA) av makula sekundær til aldersrelatert makuladegenerasjon, bekreftet innen 14 dager før randomisering.
  • Studieøye: Maksimal best korrigert synsskarphet (BCVA) på 55 bokstaver (20/80 Snellen-ekvivalent) og minimum BCVA på 20 bokstaver (20/400 Snellen-ekvivalent) ved screening
  • BCVA på 20 bokstaver (20/400 Snellen-ekvivalent) eller bedre i det ikke-behandlede øyet ved screening uten andre forhold enn AMD som, etter utrederens oppfatning, kan forårsake et raskt synstap.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller nåværende bevis på eksudativ ("våt") AMD i studieøyet.
  • Annen netthinnesykdom enn AMD i studieøyet.
  • Enhver oftalmologisk tilstand i studieøyet som reduserer klarheten til mediene og som etter etterforskerens oppfatning forstyrrer oftalmologisk undersøkelse, slik som avansert katarakt eller abnormiteter i hornhinnen.
  • Enhver oftalmologisk tilstand i studieøyet som forhindrer tilstrekkelig avbildning av netthinnen vurdert av stedet eller lesesenteret.
  • En historie eller nåværende medisinsk diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon i studieøyet.
  • Enhver oftalmisk tilstand i studieøyet som kan kreve kirurgi i løpet av studieperioden.
  • Aktuell okulær eller periokulær infeksjon i studieøyet.
  • Anamnese med sykdom eller nåværende bruk av medisiner som forventes å forårsake systemisk eller okulær immunsuppresjon, slik som RESTASIS®.
  • Anamnese med uveitt eller endoftalmitt i studieøyet.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 90 dager før dosering.
  • Anamnese med intravitreal eller periokulær injeksjon i studieøyet når som helst.
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie, eller bruk av noen eksperimentell behandling for AMD eller andre nye undersøkelsesmedikamenter innen 6 uker eller under aktiv legemiddelperiode (avhengig av hva som er lengst) før starten av studiebehandlingen.
  • Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller rusmisbruk, som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre pasientens deltakelse i studien, eller sannsynligvis forårsake alvorlige uønskede hendelser under studien.
  • Kvinner i fertil alder MED MINDRE de bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor fluorescein eller andre injiserbare midler.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AL-78898A
1 intravitreal injeksjon per måned i opptil 12 måneder
Legemiddel: Al-78898A
0,400 milligram (mg) per 50 mikroliter (μL) administrert som en intravitreal injeksjon
SHAM_COMPARATOR: Sham-injeksjon
1 falsk injeksjon per måned i 12 måneder
Legemiddel: Sham-injeksjon
Mock injeksjon administrert som en tom hub uten nål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GA-lesjonsstørrelse ved måned 12, vurdert med FAF-bildebehandling
Tidsramme: Dag 0 (injeksjonsbesøk), måned 12
Effektanalyse ble ikke utført på grunn av avslutningen av studien før de primære og sekundære effektendepunktene og det lille antallet registrerte pasienter.
Dag 0 (injeksjonsbesøk), måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig veksthastighet for GA-lesjonsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), opp til måned 12
Effektanalyse ble ikke utført på grunn av avslutningen av studien før de primære og sekundære effektendepunktene og det lille antallet registrerte pasienter.
Grunnlinje (dag 0), opp til måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), måned 12
Effektanalyse ble ikke utført på grunn av avslutningen av studien før de primære og sekundære effektendepunktene og det lille antallet registrerte pasienter.
Grunnlinje (dag 0), måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-12-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på Al-78898A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere