Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan lasiaisensisäistä AL-78898A:ta potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA), joka liittyy ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD)
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Monikeskus, satunnaistettu, yksinaamioinen, näennäiskontrolloitu, käsitteen todistava tutkimus lasiaisensisäisestä AL-78898A:sta potilailla, joilla on ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) liittyvä kahdenvälinen maantieteellinen atrofia (GA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa AL-78898A lasiaisensisäisten (IVT) injektioiden paremmuus valeinjektioihin verrattuna arvioimalla maantieteellisen atrofian (GA) leesion keskimääräisen koon muutosta lähtötasosta 12. kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan AL-78898A:ta tai valeinjektiota.
Tutkimussilmä arvioitiin ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen sen varmistamiseksi, että injektiomenettely ja/tai tutkimuslääkitys eivät olleet vaarantaneet silmän terveyttä.
Tutkija määritti kuukausittain, oliko potilas kelvollinen saamaan seuraavan injektion.
Tutkimus lopetettiin, koska suurella todennäköisyydellä ilmoittautumisen jatkaminen saavuttaisi ennalta määritellyt tutkimuksen lopetuskriteerit, jotka perustuivat lääkekertymien muodostumiseen potilaiden määrään, mikä teki tehon arvioinnin turhaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman makulan kahdenvälisen maantieteellisen atrofian (GA) diagnoosi, vahvistettu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkimussilmä: Suurin paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 55 kirjainta (20/80 Snellen-vastaava) ja vähintään BCVA 20 kirjainta (20/400 Snellen-vastaava) seulonnassa
- BCVA 20 kirjainta (20/400 Snellen ekvivalentti) tai parempi hoitamattomassa silmässä seulonnassa ilman muita sairauksia kuin AMD, jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa nopean näön menetyksen.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki historialliset tai nykyiset todisteet eksudatiivisesta ("märkä") AMD:stä tutkimussilmässä.
- Muu verkkokalvon sairaus kuin AMD tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa tutkittavan silmän oftalmologinen tila, joka heikentää median selkeyttä ja joka tutkijan mielestä häiritsee oftalmologista tutkimusta, kuten pitkälle edennyt kaihi tai sarveiskalvon poikkeavuudet.
- Mikä tahansa tutkimussilmän oftalmologinen tila, joka estää verkkokalvon riittävän kuvantamisen paikan tai lukukeskuksen arvioimana.
- Glaukooman tai silmän verenpaineen historia tai nykyinen lääketieteellinen diagnoosi tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa tutkimussilmän oftalminen tila, joka saattaa vaatia leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Nykyinen silmä- tai periokulaarinen infektio tutkittavassa silmässä.
- Aiemmat sairaudet tai lääkkeiden nykyinen käyttö, jonka odotetaan aiheuttavan systeemistä tai silmän immunosuppressiota, kuten RESTASIS®.
- Aiempi uveiitti tai endoftalmiitti tutkittavassa silmässä.
- Anamneesissa intraokulaarinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkittavassa silmässä 90 päivän aikana ennen annostelua.
- Anamneesissa lasiaisensisäinen tai silmänympärysinjektio tutkimussilmään milloin tahansa.
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen AMD-hoidon tai minkä tahansa uuden tutkittavan lääkkeen käyttö 6 viikon sisällä tai lääkkeen aktiivisen jakson aikana (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen tai todennäköisesti aiheuttaa vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys fluoreseiinille tai muille injektoiville aineille.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AL-78898A
1 lasiaisensisäinen injektio kuukaudessa enintään 12 kuukauden ajan
|
0,400 milligrammaa (mg) per 50 mikrolitraa (μL) lasiaisensisäisenä injektiona
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausinjektio
1 valeruiske kuukaudessa 12 kuukauden ajan
|
Vale-injektio annetaan tyhjänä keskipisteenä ilman neulaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GA-leesion koon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 12 FAF-kuvannolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0 (injektiokäynti), kuukausi 12
|
Tehokkuusanalyysiä ei tehty, koska tutkimus lopetettiin ennen ensisijaista ja toissijaista tehokkuuden päätetapahtumaa ja tutkimusryhmään osallistuneiden potilaiden vähäisyys.
|
Päivä 0 (injektiokäynti), kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen GA-vaurion koon kasvunopeus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), 12. kuukauteen asti
|
Tehokkuusanalyysiä ei tehty, koska tutkimus lopetettiin ennen ensisijaista ja toissijaista tehokkuuden päätetapahtumaa ja tutkimusryhmään osallistuneiden potilaiden vähäisyys.
|
Perustaso (päivä 0), 12. kuukauteen asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 12
|
Tehokkuusanalyysiä ei tehty, koska tutkimus lopetettiin ennen ensisijaista ja toissijaista tehokkuuden päätetapahtumaa ja tutkimusryhmään osallistuneiden potilaiden vähäisyys.
|
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .