Многоцентровое концептуальное исследование интравитреального AL-78898A у пациентов с географической атрофией (ГА), связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД)
3 декабря 2013 г. обновлено: Alcon Research
Многоцентровое рандомизированное мономаскированное плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции интравитреального AL-78898A у пациентов с двусторонней географической атрофией (ГА), связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать превосходство интравитреальных (IVT) инъекций AL-78898A по сравнению с плацебо-инъекциями путем оценки изменения размера очага средней географической атрофии (GA) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, отвечающие критериям включения/исключения, были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения AL-78898A или фиктивной инъекции.
Исследуемый глаз оценивали до и после каждой инъекции, чтобы убедиться, что процедура инъекции и/или исследуемое лекарство не угрожали здоровью глаза.
Исследователь ежемесячно определял, может ли пациент получить следующую инъекцию.
Исследование было прекращено из-за высокой вероятности того, что продолжающееся участие в нем достигнет предварительно определенных критериев прекращения исследования, основанных на количестве пациентов с образованием отложений лекарственного средства, что делало оценку эффективности бесполезной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.
- Диагноз двусторонней географической атрофии (ГА) желтого пятна, вторичный по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, подтвержденный в течение 14 дней до рандомизации.
- Исследуемый глаз: максимальная острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) 55 букв (20/80 эквивалент Снеллена) и минимальная BCVA 20 букв (20/400 эквивалент Snellen) при скрининге
- BCVA 20 букв (эквивалент 20/400 по Снеллену) или лучше в нелеченном глазу при скрининге без других состояний, кроме ВМД, которые, по мнению исследователя, могут вызвать быструю потерю зрения.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любая история или текущие признаки экссудативной («влажной») AMD в исследуемом глазу.
- Заболевание сетчатки, отличное от AMD, в исследуемом глазу.
- Любое офтальмологическое состояние в исследуемом глазу, которое снижает прозрачность среды и, по мнению исследователя, мешает офтальмологическому обследованию, например, развитая катаракта или аномалии роговицы.
- Любое офтальмологическое состояние в исследуемом глазу, препятствующее адекватному отображению сетчатки, судя по участку или центру чтения.
- История или текущий медицинский диагноз глаукомы или глазной гипертензии в исследуемом глазу.
- Любое офтальмологическое заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
- Текущая глазная или периокулярная инфекция в исследуемом глазу.
- Любое заболевание в анамнезе или текущий прием лекарств, которые, как ожидается, вызовут системную или окулярную иммуносупрессию, таких как RESTASIS®.
- История увеита или эндофтальмита в исследуемом глазу.
- История внутриглазной хирургии (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу в течение 90 дней до дозирования.
- История интравитреальной или периокулярной инъекции в исследуемый глаз в любое время.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или использование любого экспериментального лечения ВМД или любого другого исследуемого нового препарата в течение 6 недель или в течение активного периода приема препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или вызвать серьезные побочные эффекты во время исследования.
- Женщины детородного возраста, ЕСЛИ они не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к флуоресцеину или другим инъекционным препаратам.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛ-78898А
1 интравитреальная инъекция в месяц на срок до 12 мес.
|
0,400 миллиграммов (мг) на 50 микролитров (мкл), вводимых в виде интравитреальной инъекции
|
|
SHAM_COMPARATOR: Фиктивная инъекция
1 пробная инъекция в месяц в течение 12 месяцев
|
Имитация инъекции в виде пустой втулки без иглы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение размера поражения GA по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев по оценке с помощью визуализации FAF
Временное ограничение: День 0 (инъекционный визит), 12-й месяц
|
Анализ эффективности не проводился из-за прекращения исследования до достижения первичных и вторичных конечных точек эффективности и небольшого числа включенных пациентов.
|
День 0 (инъекционный визит), 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежегодная скорость роста размера поражения GA
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), до 12 месяца
|
Анализ эффективности не проводился из-за прекращения исследования до достижения первичных и вторичных конечных точек эффективности и небольшого числа включенных пациентов.
|
Исходный уровень (день 0), до 12 месяца
|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 12
|
Анализ эффективности не проводился из-за прекращения исследования до достижения первичных и вторичных конечных точек эффективности и небольшого числа включенных пациентов.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .