Een multicenter, proof-of-concept-onderzoek van intravitreale AL-78898A bij patiënten met geografische atrofie (GA) geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.
• Diagnose van bilaterale geografische atrofie (GA) van de macula secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie, bevestigd binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Bestudeer oog: maximale best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 55 letters (20/80 Snellen-equivalent) en een minimale BCVA van 20 letters (20/400 Snellen-equivalent) bij screening
• BCVA van 20 letters (20/400 Snellen-equivalent) of beter in het niet-behandelde oog bij screening zonder andere aandoeningen dan AMD die, naar de mening van de onderzoeker, snel verlies van gezichtsvermogen kunnen veroorzaken.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Elke geschiedenis of actueel bewijs van exsudatieve ("natte") AMD in onderzoeksoog.
• Netvliesaandoening anders dan AMD in het onderzoeksoog.
• Elke oftalmologische aandoening in het onderzoeksoog die de helderheid van de media vermindert en die, naar de mening van de onderzoeker, oogheelkundig onderzoek belemmert, zoals vergevorderde cataract of hoornvliesafwijkingen.
• Elke oftalmologische aandoening in het onderzoeksoog die adequate beeldvorming van het netvlies verhindert, beoordeeld door de locatie of het leescentrum.
• Een geschiedenis of huidige medische diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie in onderzoeksoog.
• Elke oogaandoening in het onderzoeksoog waarvoor een operatie nodig kan zijn tijdens de onderzoeksperiode.
• Huidige oculaire of perioculaire infectie in het onderzoeksoog.
• Voorgeschiedenis van een ziekte of actueel gebruik van medicatie die naar verwachting systemische of oculaire immunosuppressie zal veroorzaken, zoals RESTASIS®.
• Geschiedenis van uveïtis of endoftalmitis in het onderzoeksoog.
• Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van intravitreale of perioculaire injectie in het onderzoeksoog op elk moment.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, of gebruik van een experimentele behandeling voor AMD of een ander nieuw onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 weken of tijdens de actieve periode van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
• Voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening, of middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname van de patiënt aan het onderzoek zal belemmeren, of waarschijnlijk ernstige bijwerkingen zal veroorzaken tijdens het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, TENZIJ ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor fluoresceïne of andere injectables.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.