Wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji podania AL-78898A doszklistkowo u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zamaskowane, kontrolowane pozorowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji podania AL-78898A do ciała szklistego u pacjentów z obustronnym zanikiem geograficznym (GA) związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Celem tego badania było wykazanie wyższości wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) AL-78898A w porównaniu z wstrzyknięciami pozorowanymi poprzez ocenę średniej zmiany wielkości zmiany zanikowej geograficznej (GA) od wartości wyjściowych w 12. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej AL-78898A lub pozorowaną iniekcję.
Badane oko oceniano przed i po każdym wstrzyknięciu, aby upewnić się, że procedura wstrzyknięcia i/lub badany lek nie zagroziły zdrowiu oka.
Badacz ustalał co miesiąc, czy pacjent kwalifikuje się do otrzymania kolejnego zastrzyku.
Badanie zakończono z powodu wysokiego prawdopodobieństwa, że kontynuacja rekrutacji osiągnie wcześniej określone kryteria przerwania badania w oparciu o liczbę pacjentów z tworzeniem się złogów leku, co sprawiło, że ocena skuteczności była daremna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
- Rozpoznanie obustronnego zaniku geograficznego (GA) plamki żółtej wtórnego do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, potwierdzonego w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Badane oko: Maksymalna ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) 55 liter (odpowiednik 20/80 Snellena) i minimalna BCVA 20 liter (odpowiednik 20/400 Snellena) podczas badania przesiewowego
- BCVA 20 liter (odpowiednik 20/400 Snellena) lub lepsza w nieleczonym oku podczas badania przesiewowego bez innych chorób niż AMD, które zdaniem badacza mogłyby spowodować szybką utratę wzroku.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub aktualne dowody wysiękowego („mokrego”) AMD w badanym oku.
- Choroba siatkówki inna niż AMD w badanym oku.
- Każdy stan okulistyczny w badanym oku, który zmniejsza przejrzystość mediów i który w opinii Badacza przeszkadza w badaniu okulistycznym, taki jak zaawansowana zaćma lub nieprawidłowości rogówki.
- Każdy stan okulistyczny w badanym oku, który uniemożliwia odpowiednie obrazowanie siatkówki oceniane przez ośrodek lub ośrodek czytania.
- Historia lub aktualna diagnoza medyczna jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku.
- Każdy stan okulistyczny w badanym oku, który może wymagać operacji w okresie badania.
- Obecna infekcja oka lub okolicy oka w badanym oku.
- Historia jakiejkolwiek choroby lub aktualne stosowanie leków, które mogą powodować ogólnoustrojową lub oczną immunosupresję, takich jak RESTASIS®.
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wnętrza gałki ocznej w badanym oku.
- Historia operacji wewnątrzgałkowych (w tym operacji zaćmy) w badanym oku w ciągu 90 dni przed podaniem dawki.
- Historia wstrzyknięć doszklistkowych lub okołogałkowych w badanym oku w dowolnym momencie.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia AMD lub innego badanego nowego leku w ciągu 6 tygodni lub w okresie aktywności leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nadużywania substancji, które w opinii badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub mogą powodować poważne zdarzenia niepożądane podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, CHYBA że stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na fluoresceinę lub inne preparaty do wstrzykiwań.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AL-78898A
1 wstrzyknięcie do ciała szklistego na miesiąc przez okres do 12 miesięcy
|
0,400 miligrama (mg) na 50 mikrolitrów (μl) podawane we wstrzyknięciu doszklistkowym
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany zastrzyk
1 próbny zastrzyk miesięcznie przez 12 miesięcy
|
Pozorowana iniekcja podawana jako pusta piasta bez igły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wielkości zmiany GA w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12, jak oceniono za pomocą obrazowania FAF
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta wstrzyknięcia), miesiąc 12
|
Analiza skuteczności nie została przeprowadzona ze względu na zakończenie badania przed pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności oraz niewielką liczbę włączonych pacjentów.
|
Dzień 0 (wizyta wstrzyknięcia), miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne tempo wzrostu rozmiaru zmiany GA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), do miesiąca 12
|
Analiza skuteczności nie została przeprowadzona ze względu na zakończenie badania przed pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności oraz niewielką liczbę włączonych pacjentów.
|
Linia bazowa (dzień 0), do miesiąca 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 12
|
Analiza skuteczności nie została przeprowadzona ze względu na zakończenie badania przed pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności oraz niewielką liczbę włączonych pacjentów.
|
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .