En multicenter, Proof-of-Concept-studie av intravitreal AL-78898A hos patienter med geografisk atrofi (GA) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
3 december 2013 uppdaterad av: Alcon Research
En multicenter, randomiserad, singelmaskad, skenkontrollerad, Proof-of-Concept-studie av Intravitreal AL-78898A hos patienter med bilateral geografisk atrofi (GA) associerad med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Syftet med denna studie var att påvisa överlägsenhet hos AL-78898A intravitreala (IVT)-injektioner jämfört med skeninjektioner genom att bedöma den genomsnittliga förändringen i geografisk atrofi (GA) lesionsstorlek från baslinjen vid månad 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som uppfyllde kriterierna för inkludering/uteslutning randomiserades i förhållandet 2:1 för att få AL-78898A eller en skeninjektion.
Studieögat utvärderades före och efter varje injektion för att säkerställa att injektionsproceduren och/eller studiemedicinen inte hade äventyrat ögats hälsa.
Utredaren fastställde varje månad om patienten var berättigad att få nästa injektion.
Studien avslutades på grund av en hög sannolikhet för att fortsatt registrering skulle nå de fördefinierade studiestoppskriterierna baserat på antalet patienter med läkemedelsdeponering, vilket gjorde en bedömning av effektivitet meningslös.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet.
- Diagnos av bilateral geografisk atrofi (GA) av gula fläcken sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration, bekräftad inom 14 dagar före randomisering.
- Studieöga: Maximal bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 55 bokstäver (20/80 Snellen-ekvivalenter) och minst BCVA på 20 bokstäver (20/400 Snellen-ekvivalenter) vid screening
- BCVA på 20 bokstäver (20/400 Snellen ekvivalent) eller bättre i det obehandlade ögat vid screening utan andra tillstånd än AMD som, enligt utredarens uppfattning, kan orsaka en snabb synförlust.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia eller aktuella bevis på exsudativ ("våt") AMD i studieögat.
- Andra näthinnesjukdom än AMD i studieögat.
- Alla oftalmologiska tillstånd i studieögat som minskar klarheten i media och som, enligt utredarens uppfattning, stör ögonundersökningen, såsom avancerad grå starr eller avvikelser i hornhinnan.
- Alla oftalmologiska tillstånd i studieögat som förhindrar adekvat avbildning av näthinnan bedömd av platsen eller läscentret.
- En historia eller aktuell medicinsk diagnos av glaukom eller okulär hypertoni i studieögat.
- Alla oftalmiska tillstånd i studieögat som kan kräva operation under studieperioden.
- Aktuell okulär eller periokulär infektion i studieögat.
- Historik om någon sjukdom eller aktuell användning av medicin som förväntas orsaka systemisk eller okulär immunsuppression, såsom RESTASIS®.
- Historik av uveit eller endoftalmit i studieögat.
- Historik av intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 90 dagar före dosering.
- Historik av intravitreal eller periokulär injektion i studieögat när som helst.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk studie, eller användning av någon experimentell behandling för AMD eller något annat nytt prövningsläkemedel inom 6 veckor eller under aktiv läkemedelsperiod (beroende på vilken som är längre) innan studiebehandlingen påbörjas.
- Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller missbruk, som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att störa patientens deltagande i studien eller sannolikt orsaka allvarliga biverkningar under studien.
- Kvinnor i fertil ålder OM de inte använder en mycket effektiv metod för preventivmedel.
- Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot fluorescein eller andra injicerbara preparat.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AL-78898A
1 intravitreal injektion per månad i upp till 12 månader
|
0,400 milligram (mg) per 50 mikroliter (μL) administrerat som en intravitreal injektion
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Injection
1 skeninjektion per månad i 12 månader
|
Spontinjektion administrerad som ett tomt nav utan nål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i GA-lesionsstorlek vid månad 12, bedömd med FAF-bildbehandling
Tidsram: Dag 0 (injektionsbesök), månad 12
|
Effektanalys utfördes inte på grund av att studien avslutades före de primära och sekundära effektmåtten och det lilla antalet inkluderade patienter.
|
Dag 0 (injektionsbesök), månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig tillväxthastighet för GA-lesionsstorlek
Tidsram: Baslinje (dag 0), upp till månad 12
|
Effektanalys utfördes inte på grund av att studien avslutades före de primära och sekundära effektmåtten och det lilla antalet inkluderade patienter.
|
Baslinje (dag 0), upp till månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid månad 12
Tidsram: Baslinje (dag 0), månad 12
|
Effektanalys utfördes inte på grund av att studien avslutades före de primära och sekundära effektmåtten och det lilla antalet inkluderade patienter.
|
Baslinje (dag 0), månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
22 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .