Uno studio multicentrico, proof-of-concept, di AL-78898A intravitreale in pazienti con atrofia geografica (GA) associata a degenerazione maculare senile (AMD)
3 dicembre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio multicentrico, randomizzato, a maschera singola, controllato da simulazioni, proof-of-concept di AL-78898A intravitreale in pazienti con atrofia geografica bilaterale (GA) associata a degenerazione maculare legata all'età (AMD)
Lo scopo di questo studio era dimostrare la superiorità delle iniezioni intravitreali (IVT) di AL-78898A rispetto alle iniezioni fittizie valutando la variazione media delle dimensioni della lesione dell'atrofia geografica (GA) rispetto al basale al mese 12.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere AL-78898A o una finta iniezione.
L'occhio dello studio è stato valutato prima e dopo ogni iniezione per garantire che la procedura di iniezione e/o il farmaco in studio non avessero messo in pericolo la salute dell'occhio.
Lo sperimentatore determinava ogni mese se il paziente era idoneo a ricevere l'iniezione successiva.
Lo studio è stato interrotto a causa dell'elevata probabilità che l'arruolamento continuato raggiungesse i criteri di interruzione dello studio predefiniti basati sul numero di pazienti con formazione di depositi di farmaco, il che ha reso inutile una valutazione dell'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.
- Diagnosi di atrofia geografica bilaterale (GA) della macula secondaria a degenerazione maculare senile, confermata entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- Occhio dello studio: massima acuità visiva corretta (BCVA) di 55 lettere (equivalente di Snellen 20/80) e BCVA minimo di 20 lettere (equivalente di Snellen 20/400) allo screening
- BCVA di 20 lettere (20/400 Snellen equivalente) o migliore nell'occhio non trattato allo screening senza condizioni diverse dall'AMD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero causare una rapida perdita della vista.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o evidenza attuale di AMD essudativa ("umida") nell'occhio dello studio.
- Malattia retinica diversa dall'AMD nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi condizione oftalmologica nell'occhio dello studio che riduce la chiarezza dei media e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con l'esame oftalmologico, come cataratta avanzata o anomalie corneali.
- Qualsiasi condizione oftalmologica nell'occhio dello studio che impedisce un'immagine adeguata della retina giudicata dal sito o dal centro di lettura.
- Una storia o una diagnosi medica attuale di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi condizione oftalmica nell'occhio dello studio che potrebbe richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Infezione oculare o perioculare in atto nell'occhio dello studio.
- Storia di qualsiasi malattia o uso attuale di farmaci che si prevede causino immunosoppressione sistemica o oculare, come RESTASIS®.
- Storia di uveite o endoftalmite nell'occhio dello studio.
- Storia di chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio nei 90 giorni precedenti la somministrazione.
- Storia di iniezione intravitreale o perioculare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
- - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o utilizzo di qualsiasi trattamento sperimentale per l'AMD o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale entro 6 settimane o durante il periodo attivo del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica, o abuso di sostanze, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la partecipazione del paziente allo studio o potrebbe causare gravi eventi avversi durante lo studio.
- Donne in età fertile A MENO CHE non utilizzino un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta alla fluoresceina o ad altri iniettabili.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AL-78898A
1 iniezione intravitreale al mese per un massimo di 12 mesi
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0,400 milligrammi (mg) per 50 microlitri (μL) somministrati come iniezione intravitreale
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SHAM_COMPARATORE: Iniezione fittizia
1 finta iniezione al mese per 12 mesi
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Iniezione simulata somministrata come hub vuoto senza ago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della dimensione della lesione GA al mese 12 valutata con imaging FAF
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di iniezione), mese 12
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L'analisi di efficacia non è stata condotta a causa della conclusione dello studio prima degli endpoint di efficacia primari e secondari e dell'esiguo numero di pazienti arruolati.
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Giorno 0 (visita di iniezione), mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di crescita annuale delle dimensioni della lesione GA
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fino al mese 12
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L'analisi di efficacia non è stata condotta a causa della conclusione dello studio prima degli endpoint di efficacia primari e secondari e dell'esiguo numero di pazienti arruolati.
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Basale (giorno 0), fino al mese 12
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Variazione media rispetto al basale in BCVA al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), mese 12
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L'analisi di efficacia non è stata condotta a causa della conclusione dello studio prima degli endpoint di efficacia primari e secondari e dell'esiguo numero di pazienti arruolati.
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Basale (giorno 0), mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-020
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