Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, Proof-of-Concept-undersøgelse af intravitreal AL-78898A hos patienter med geografisk atrofi (GA) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

3. december 2013 opdateret af: Alcon Research

En multicenter, randomiseret, enkeltmasket, sham-kontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse af intravitreal AL-78898A hos patienter med bilateral geografisk atrofi (GA) forbundet med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere overlegenheden af ​​AL-78898A intravitreale (IVT)-injektioner sammenlignet med sham-injektioner ved at vurdere den gennemsnitlige geografiske atrofi (GA)-læsionsstørrelsesændring fra baseline ved måned 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, blev randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage AL-78898A eller en falsk injektion. Undersøgelsesøjet blev vurderet før og efter hver injektion for at sikre, at injektionsproceduren og/eller undersøgelsesmedicinen ikke havde truet øjets sundhed. Undersøgeren afgjorde hver måned, om patienten var berettiget til at modtage den næste injektion. Undersøgelsen blev afsluttet på grund af en høj sandsynlighed for, at fortsat tilmelding ville nå de foruddefinerede undersøgelsesstopkriterier baseret på antallet af patienter med dannelse af lægemiddelaflejringer, hvilket gjorde en vurdering af effektiviteten meningsløs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen.
  • Diagnose af bilateral geografisk atrofi (GA) af macula sekundær til aldersrelateret makuladegeneration, bekræftet inden for 14 dage før randomisering.
  • Undersøgelsesøje: Maksimal bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 55 bogstaver (20/80 Snellen-ækvivalent) og minimum BCVA på 20 bogstaver (20/400 Snellen-ækvivalent) ved screening
  • BCVA på 20 bogstaver (20/400 Snellen-ækvivalent) eller bedre i det ikke-behandlede øje ved screening uden andre tilstande end AMD, der efter investigators mening kan forårsage et hurtigt tab af synet.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller nuværende bevis for eksudativ ("våd") AMD i undersøgelsesøje.
  • Anden nethindesygdom end AMD i undersøgelsesøjet.
  • Enhver oftalmologisk tilstand i undersøgelsesøjet, der reducerer klarheden af ​​medierne, og som efter efterforskerens opfattelse forstyrrer oftalmologisk undersøgelse, såsom fremskreden katarakt eller abnormiteter i hornhinden.
  • Enhver oftalmologisk tilstand i undersøgelsesøjet, der forhindrer tilstrækkelig billeddannelse af nethinden vurderet af stedet eller læsecentret.
  • En historie eller aktuel medicinsk diagnose af glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet.
  • Enhver oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve operation i undersøgelsesperioden.
  • Aktuel okulær eller periokulær infektion i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med enhver sygdom eller aktuel brug af medicin, der forventes at forårsage systemisk eller okulær immunsuppression, såsom RESTASIS®.
  • Anamnese med uveitis eller endophthalmitis i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før dosering.
  • Anamnese med intravitreal eller periokulær injektion i undersøgelsesøjet når som helst.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller brug af enhver eksperimentel behandling for AMD eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 6 uger eller under den aktive periode med lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller sandsynligvis forårsage alvorlige uønskede hændelser under undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, MEDMINDRE de bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for fluorescein eller andre injicerbare midler.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AL-78898A
1 intravitreal injektion om måneden i op til 12 måneder
Medicin: Al-78898A
0,400 milligram (mg) pr. 50 mikroliter (μL) administreret som en intravitreal injektion
SHAM_COMPARATOR: Sham Injection
1 mock-injektion om måneden i 12 måneder
Medicin: Sham-injektion
Mock-injektion administreret som en tom hub uden nål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GA-læsionsstørrelse ved 12. måned som vurderet med FAF-billeddannelse
Tidsramme: Dag 0 (injektionsbesøg), måned 12
Effektanalyse blev ikke udført på grund af afslutningen af ​​undersøgelsen før de primære og sekundære effektmål og det lille antal indrullerede patienter.
Dag 0 (injektionsbesøg), måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig GA-læsionsstørrelse vækstrate
Tidsramme: Baseline (dag 0), op til måned 12
Effektanalyse blev ikke udført på grund af afslutningen af ​​undersøgelsen før de primære og sekundære effektmål og det lille antal indrullerede patienter.
Baseline (dag 0), op til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ved 12. måned
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 12
Effektanalyse blev ikke udført på grund af afslutningen af ​​undersøgelsen før de primære og sekundære effektmål og det lille antal indrullerede patienter.
Baseline (dag 0), måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (SKØN)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-12-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Al-78898A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner