Eine multizentrische Proof-of-Concept-Studie zu intravitrealem AL-78898A bei Patienten mit geografischer Atrophie (GA) in Verbindung mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.
• Diagnose einer bilateralen geografischen Atrophie (GA) der Makula als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration, bestätigt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
• Studienauge: Maximale bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 55 Buchstaben (20/80 Snellen-Äquivalent) und eine minimale BCVA von 20 Buchstaben (20/400 Snellen-Äquivalent) beim Screening
• BCVA von 20 Buchstaben (20/400 Snellen-Äquivalent) oder besser im nicht behandelten Auge beim Screening ohne andere Bedingungen als AMD, die nach Meinung des Prüfarztes einen schnellen Sehverlust verursachen könnten.
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer exsudativen ("feuchten") AMD im Studienauge.
• Andere Netzhauterkrankung als AMD im Studienauge.
• Jeder ophthalmologische Zustand im Studienauge, der die Klarheit der Media verringert und nach Meinung des Prüfarztes die ophthalmologische Untersuchung beeinträchtigt, wie z. B. fortgeschrittener Katarakt oder Hornhautanomalien.
• Jeder ophthalmologische Zustand im Studienauge, der eine angemessene Bildgebung der Netzhaut verhindert, beurteilt durch den Standort oder das Lesezentrum.
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle medizinische Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie im Studienauge.
• Alle Augenerkrankungen im Studienauge, die während des Studienzeitraums möglicherweise operiert werden müssen.
• Aktuelle okulare oder periokulare Infektion im Studienauge.
• Vorgeschichte einer Krankheit oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie eine systemische oder okulare Immunsuppression verursachen, wie z. B. RESTASIS®.
• Vorgeschichte von Uveitis oder Endophthalmitis im Studienauge.
• Vorgeschichte einer intraokularen Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung.
• Vorgeschichte einer intravitrealen oder periokularen Injektion in das Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Anwendung einer experimentellen Behandlung von AMD oder eines anderen neuen Prüfmedikaments innerhalb von 6 Wochen oder während der aktiven Phase des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder Drogenmissbrauchs, der nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigt oder wahrscheinlich schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie verursacht.
• Frauen im gebärfähigen Alter, ES SEI DENN, sie wenden eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung an.
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fluorescein oder andere Injektionsmittel.
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.