Une étude multicentrique de preuve de concept de l'AL-78898A intravitréen chez des patients atteints d'atrophie géographique (AG) associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
3 décembre 2013 mis à jour par: Alcon Research
Une étude multicentrique, randomisée, à masque unique, contrôlée par simulation, de preuve de concept de l'AL-78898A intravitréen chez des patients atteints d'atrophie géographique bilatérale (AG) associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Le but de cette étude était de démontrer la supériorité des injections intravitréennes (IVT) d'AL-78898A par rapport aux injections fictives en évaluant le changement moyen de la taille des lésions d'atrophie géographique (AG) par rapport au départ au mois 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants répondant aux critères d'inclusion/exclusion ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir l'AL-78898A ou une injection fictive.
L'œil de l'étude a été évalué avant et après chaque injection pour s'assurer que la procédure d'injection et/ou le médicament à l'étude n'avaient pas mis en danger la santé de l'œil.
L'investigateur déterminait chaque mois si le patient était éligible pour recevoir la prochaine injection.
L'étude a été interrompue en raison d'une forte probabilité que la poursuite du recrutement atteigne les critères d'arrêt prédéfinis de l'étude basés sur le nombre de patients présentant une formation de dépôt de médicament, ce qui a rendu vaine l'évaluation de l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole.
- Diagnostic d'atrophie géographique bilatérale (AG) de la macula secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge, confirmé dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Oeil de l'étude : meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) maximale de 55 lettres (équivalent Snellen 20/80) et une MAVC minimale de 20 lettres (équivalent Snellen 20/400) lors de la sélection
- MAVC de 20 lettres (20/400 équivalent Snellen) ou mieux dans l'œil non traité lors du dépistage sans conditions autres que la DMLA qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraîner une perte de vision rapide.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou preuve actuelle de DMLA exsudative ("humide") dans l'œil de l'étude.
- Maladie rétinienne autre que la DMLA dans l'œil de l'étude.
- Toute affection ophtalmologique de l'œil à l'étude qui réduit la clarté du support et qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec l'examen ophtalmologique, telle qu'une cataracte avancée ou des anomalies cornéennes.
- Toute condition ophtalmologique dans l'œil de l'étude qui empêche une imagerie adéquate de la rétine jugée par le site ou le centre de lecture.
- Antécédents ou diagnostic médical actuel de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'œil à l'étude.
- Toute affection ophtalmique de l'œil à l'étude pouvant nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
- Infection oculaire ou périoculaire actuelle dans l'œil étudié.
- Antécédents de toute maladie ou utilisation actuelle de médicaments susceptibles de provoquer une immunosuppression systémique ou oculaire, tels que RESTASIS®.
- Antécédents d'uvéite ou d'endophtalmie dans l'œil à l'étude.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) dans l'œil à l'étude dans les 90 jours précédant l'administration.
- Antécédents d'injection intravitréenne ou périoculaire dans l'œil de l'étude à tout moment.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou utilisation de tout traitement expérimental pour la DMLA ou de tout autre nouveau médicament expérimental dans les 6 semaines ou pendant la période active du médicament (selon la plus longue des deux) avant le début du traitement à l'étude.
- Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique, ou de toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec la participation du patient à l'étude, ou susceptible de provoquer des événements indésirables graves au cours de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer SAUF si elles utilisent une méthode très efficace de contraception.
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à la fluorescéine ou à d'autres injectables.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AL-78898A
1 injection intravitréenne par mois pendant 12 mois maximum
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0,400 milligrammes (mg) par 50 microlitres (μL) administrés par injection intravitréenne
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SHAM_COMPARATOR: Injection factice
1 simulation d'injection par mois pendant 12 mois
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Simulation d'injection administrée sous forme de moyeu vide sans aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de la taille de la lésion GA au mois 12 tel qu'évalué par imagerie FAF
Délai: Jour 0 (visite d'injection), Mois 12
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L'analyse de l'efficacité n'a pas été réalisée en raison de l'arrêt de l'étude avant les critères d'efficacité primaires et secondaires et du petit nombre de patients inscrits.
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Jour 0 (visite d'injection), Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de croissance annuel de la taille des lésions GA
Délai: Ligne de base (jour 0), jusqu'au mois 12
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L'analyse de l'efficacité n'a pas été réalisée en raison de l'arrêt de l'étude avant les critères d'efficacité primaires et secondaires et du petit nombre de patients inscrits.
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Ligne de base (jour 0), jusqu'au mois 12
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Changement moyen de la valeur initiale de la MAVC au mois 12
Délai: Ligne de base (jour 0), mois 12
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L'analyse de l'efficacité n'a pas été réalisée en raison de l'arrêt de l'étude avant les critères d'efficacité primaires et secondaires et du petit nombre de patients inscrits.
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Ligne de base (jour 0), mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehdi Hosseini, MD, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-020
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